Direktiven

Innehåll

CE-Direktiven
EMC-Direktivet 2004/108/EC
LVD-Direktivet 2006/95/EG (gamla73/23/EEC)
Maskin-Direktivet 98/37/EC
Enkla tryckkärl-Direktivet 87/404/EEC
Explosiv atmosfär-Direktivet 94/9/EEC
Fritidsbåtsdirektivet 94/25/EG
IVD-Direktivet 98/79/EC
PED Direktivet för tryckbärande anordningar
Vem kan hjälpa dig med direktiven?

CE-Direktiven

Innehåll

Allmänt om direktiven
Produktansvar
(85/374/EEC)
CE-märkning

 

Allmänt om direktiven

EG började tidigt arbeta med att undanröja tekniska handelshinder. Redan 1969 såg de första EG-direktiven dagens ljus. Direktiven reglerar bl a de krav man ställer på en produkt och är ett bra verktyg för att undanröja tekniska handelshinder.
EG-direktiven var uppdelade i en legal och en teknisk del och kunde närmast jämföras med en lag, kungörelse eller föreskrift.
Direktiven utarbetas gemensamt av de tolv EG-länderna. Innehållet i ett direktiv måste sättas i kraft genom nationella beslut i varje EG-land - vilket tar tid.
Till att börja med försökte EG att utarbeta mycket detaljerade direktiv. EG:s dåvarande regler krävde dock enhällighet i alla beslut av samtliga 12 medlems stater, vilket medförde en stor tröghet i direktiv arbetet. Varje direktiv tog ca 7 år att utarbeta.
Arbetet pågick på detta sätt fram till 1985 då EG:s minister råd, som tidigare nämnts, presenterade Vitboken. Fram till 1985 hade man trots allt hunnit med att utarbeta ca 600 direktiv. Ca 300 direktiv återstod för att man skulle kunna genomföra den inre marknaden.

Produktansvar (85/374/EEC)

Produktansvarsdirektivet började gälla inom EG den 1 januari 1988. Den svenska produktansvarslagen, som trädde i kraft den 1 januari 1993, är anpassad till direktivet.
Med produktansvar avses det ansvar en tillverkare, distributör eller annan, som tillhandahåller en produkt - har för skador, som den här produkten orsakat personer eller annan egendom än varan själv.
Med produkt i produktsäkerhetssammanhang menas inte bara den fysiska produkten i form av hårdvara eller programvara, utan också den information och de tjänster som ges. Det innebär t ex reklam, handhavandebeskrivning, varnings instruktioner, förpackningar och service, allt detta och mycket mer än en del av en produkt i produktsäkerhets/produktansvarssammanhang. Med produktansvar avses ansvaret om likväl en skada inträffar.

Produktsäkerhet (92/59/EEC)

Produktsäkerhetsdirektivet började gälla inom EG i juli 1988 och trädde i kraft som svensk lag den 1 juli 1989.
Med produktsäkerhet avses åtgärder för att förhindra att varor orsakar person- eller sakskador. Produktsäkerhet utgör en del av produktens kvalitetsbegrepp och innebär frånvaro av skadebringande egenskaper.
Produktsäkerhet är ett samlingsbegrepp för:

May 18, 2008">May 18, 2008ad del av företagets kvalitetsverksamhet. Syftet med lagen är att skapa möjligheter att ingripa i förebyggande syfte mot varor och tjänster som kan vålla person- eller sakskador.

CE-märkning (93/68/EEC)

Reglerna för CE-märkning av produkter har presenterats i ett direktiv (93/68/EEC) som kom ut i juli 1993.
Enligt direktivet är CE-märkning direkt kopplat till direktiv som följer principerna enligt "the New Approach" och "the Global Approach", s k "New Approach direktiv".
Inom denna ram regleras användningen av CE-märkning i varje särskilt produktdirektiv. De produkter som berörs av flera av nedanstående direktiv får endast en CE-märkning som anger att produkten uppfyller kraven i samtliga direktiv.

Klicka för att komma till TOPPEN

Hittills har följande direktiv utformats och antagits enligt
"the New Approach".

Pos. Benämning (Nummer) Giltigt fr o m Tvingande fr o m

1. Enkla tryckkärl (87/404/EC) 1990-07-01 1992-07-01

Tillägg (90/488/EEC) 1991-07-01

2. Leksakers säkerhet (88/378/EEC) 1990-01-01

3. Byggprodukter (89/106/EEC) 1991-07-27

4. Elektromagnetisk kompatibilitet (2004/108/EC)

5. Maskinsäkerhet (98/37/EC) 1992-12-31

Tillägg (91/368/EEC) 1992-12-31
Tillägg (93/44/EEC) 1995-01-01
Tillägg (93/68/EEC) 1995-01-01

6. Personlig skyddsutrustning (89/686/EEC) 1992-07-01 1995-07-01

7. Gasapparater ((90/396/EEC) 1992-01-01 1996-01-01

8. Icke automatiska vågar (90/384/EEC) 1993-01-01 2003-01-01

9. Aktiva implantat (90/385/EEC) 1993-01-01 1995-01-01

10. Teleterminal utrustning (91/263/EEC) 1992-11-06

11. Varmvattenpannor (92/42/EEC) 1994-01-01 1998-01-01

12. Medicinska produkter (93/42/EEC) 1995-01-01 1998-06-14

13. Explosiva civila varor (93/15/EEC) 1995-01-01 2003-01-01

14. Lågspänningsutrustning "LVD" (2006/95/EC)

15. Atex (94/9/EEC) 1996-01-01 2003-07-01

16. Satelit utrustning (93/97/EEC)

17. Utrustning i explosiv atmosfär (94/9/EC)

18. Recreational craft (94/25/EC)

19. Hissar (95/16/EC)

20. High Speed Rail System (96/48/EC)

21. Kyl och frys (96/57/EC)

22. Tryckutrustning (97/23/EC)

23. CE märknings direktivet (93/68/EEC) 1993-06-01

Tillägg beslut (93/465/EEC)

24. IVD-Direktivet 98/79/EC 1998-12-07

25. PED - Tryckbärande anordningar 97/23/EG 29 maj 1997

Vill du se en komplett lista på direktiven EU:s New Approach Direktiv.

Klicka för att komma till TOPPEN

EMC-Direktivet 2004/108/EC

Innehåll

EMC det rör inte mig
För vilka produkter gäller direktivet
Vad menas med komponent
Vad menas med apparat
Vad menas med system
Vad menas med installation
Kommentarer

 

EMC det rör inte mig !

Uppenbarligen finns det branscher och företag som i kraft av sin storlek och dominans tror att lagar är till för "andra men inte oss". Måhända eller förhoppningsvis kan det vara pga okunskap inför vilka produkter som omfattas av direktivet. Vi skall komma ihåg att direktivet har kommit till stånd för att möjliggöra för oss användare att utnyttja elektriska och elektroniska utrustning utan att funktionen hos den ena störs av den andra.

En kort sammanfattning om vad EMC direktivet gäller följer;

För vilka produkter gäller EMC direktivet för ?

"EMC-direktivet innefattar alla produkter tillverkade eller sålda i något av EG-länderna (import inkluderat) innehållande elektriska eller elektroniska komponenter som kan ge upphov till elektriska störningar eller vars funktion kan påverkas av sådan störning". En till synes klar definition som dock har inneburit mycket diskussioner och tolkningar sedan direktivet trädde i kraft. Tillverkare har försökt få allt från kraftaggregat till frekvensomriktare klassade som komponent vilka inte behöver uppfylla kraven.

Vad menas med en KOMPONENT ?

Komponenter så som kondensatorer, kablar, transistorer etc. slipper undan eftersom de inte har någon direkt funktion. Ett fenomen som blivit vanligare är CE-märkta kablar. Kablar har ingen egen direkt funktion och innefattas inte. Det är endast att marknadsföringstrick från tillverkarna.

Har komponenten en direkt funktion till exempel ett kraftaggregat eller ett instickskort till en PC skall den uppfylla kraven, men det finns dock en möjlighet att komma undan. Om produkten inte finns till försäljning eller distribution behöver den inte uppfylla kraven eftersom den då endast kommer att finnas tillgänglig som del av en apparat som då skall uppfylla kraven.

Vad menas med en APPARATER ?

Alla apparater skall uppfylla kraven. Men det finns gränser. En elektronisk leksak förväntas inte vara immun mot andra störningar än de den har konstruerats för och i den miljö den är avsedd att användas i.

Emissionskraven skall uppfyllas eftersom den inte tillåts störa annan utrustning. Immunitetskraven däremot behöver inte uppfyllas. Det måste finnas en balans mellan mål, krav och risker.

Vad menas med en SYSTEM ?

System av apparater och komponenter skall uppfylla kraven. System uppbyggda av enbart CE-märkta apparater anses uppfylla direktivets krav om man har följt tillverkarens anvisningar för installationen och sammankoppling och med speciell hänsyn tagen till utformning av kablage.

Vad menas med en INSTALLATION ?

Installation har varit ett omtvistat ämne. Problemet ligger i hur man skall kunna verifiera överensstämmelse med EMC-kraven av något som inte existerar förrän det är installerat hos kunden. Störningar från utrustning i närheten kommer att påverka mätvärdena. Det är därför inte praktiskt möjligt att genomföra ett fältmätning.

Installationer skall uppfylla grundkraven. Att kraven uppfylls är upp till den ansvarige för installationen. Leverantören av de ingående delarna har ingen möjlighet att förutse om den totala installationen kommer att klara kraven. Det blir upp till den ansvarige för installationen att med hjälp av den samlade kompetensen hos leverantörerna av de ingående delarna tillse att installationen uppfyller skyddskraven. Det vill säga att "den elektriska störning den alstrar inte överstiger en nivå som tillåter radio och tv-utrustning och andra apparater att fungera som avsett, och som har tillräcklig inbyggd tålighet mot elektromagnetisk störning så att den kan fungera som avsett". En installation skall inte CE-märkas.

Kommentarer !

Det skall påpekade att ingen får prova andras utrustning mot immunitet utan att säljaren eller annan ansvarig har givit sitt medgivande, medan när det gäller emission kan vem som helst göra det. Skulle det visa sig att den ej uppfyller kraven som ställs och som man har gett sig ut för att klara ligger man riktigt dåligt till. Utrustningen dras till baka från hela EG marknaden och stora böter utdöms. Det kan innebär att företaget inte kommer att ha några finansiella förutsättningar att driva verksamheten vidare. Se även under "EMC-Brott" på denna web där olika fall har behandlats.

Kunderna är medvetna, eller kommer att upplysas av konkurrenter på EMC kraven och ställa krav på det som bara troligen kommer att komma. Detta är en konkurrerande fördel framför andra och varför skall kunden välja morgondagens när han kan välja morgondagens.

Nya EMC Direktivet 2004/108/EC
publiserat i Official Journal 31 december 2004

EMC Direktivet 2004/108/EC (pdf-dokument)

Övergångsbestämmelser
Medlemsstaterna får inte hindra utsläppande på marknaden och/eller ibruktagande av utrustning som överensstämmer med bestämmelserna i direktiv 89/336/EEG och som släppts ut på marknaden före den 20 juli 2009.

Införlivande
Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 20 januar 2007. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 juli 2007

Direktiv 89/336/EEG skall upphöra att gälla med verkan från och med den 20 juli 2007.

För mer information gå till EMC guiden

Klicka för att komma till TOPPEN

LVD-Direktivet 2006/95/ECC

Innehåll

LVD det rör inte mig
Varför måste jag klara LVD
För vilka produkter gäller LVD direktivet för
När uppfylls LVD
Vad kräver LVD
När gäller inte LVD

LVD det rör inte mig !

Uppenbarligen finns det branscher och företag som i kraft av sin storlek och dominans tror att lagar är till för "andra men inte oss". Måhända eller förhoppningsvis kan det vara pga okunskap inför vilka produkter som omfattas av direktivet. Vi skall komma ihåg att direktivet har kommit till stånd för att möjliggöra för oss användare att utnyttja elektriska och elektroniska utrustning utan att riskera liv och lem.

Varför måste jag klara LVD ?

LVD ålägger tillverkaren, distributör eller annan, som tillhandahåller en produkt - att vidta alla skäliga åtgärder för att säkerställa att elutrustning endast får marknadsföras, om den inte riskerar säkerheten för människor, husdjur och egendom då den är korrekt installerad och underhållen och används för de ändamål den är avsedd.

För vilka produkter gäller LVD direktivet för ?

Inom EG gäller beträffande elektriska materiel det s k lågspänningsdirektivet, LVD, från år 1973. Det innehåller vissa gemensamma bestämmelser ifråga om all elektrisk materiel konstruerad för användning vid en märkspänning mellan 50 och 1000 Vac "växelspänning" och mellan 75 och 1500 Vdc "likspänning" med få undantag, t ex stickproppar, uttagsmateriel, elmedicinsk utrustning, elmätare och Ex-materiel.

När uppfylls LVD ?

Produkten anses uppfylla säkerhetsvillkoren om den följer ;

Harmoniserad standard

CEE- och IEC-standard som publicerats i Official Journal. (t.ex. EN61010-1)

Nationell standard i tillverkarens medlemsland om ovan nämnda standarder saknas.

Vad kräver LVD ?

I bilaga 1 anges 11 säkerhetsmål för elutrustning för skydd mot skada på person, husdjur och egendom. (Anges här nedan i förkortad version.)

1. Allmänna villkor

a) De väsentliga uppgifterna för säker användning ska anges.

b) Tillverkaren ska kunna identifieras.

c) Montage och anslutning ska kunna ske på ett säkert sätt.

d) Skydd mot risker enligt 2 och 3 ska garanteras vid avsedd användning och nöjaktigt underhåll.

2. Skydd mot risker från elutrustning

a) Skydd mot indirekt eller direkt beröring av spänningsförande delar.

b) Skydd mot farlig temperatur, ljusbåge eller strålning

c) Skydd även mot annan fara än av elektrisk natur

d) Lämplig isolering för förutsebara förhållanden

3. Skydd mot risker från yttre påverkan

a) Förväntad mekanisk påverkan får inte innebära fara.

b) Förväntade miljöbetingelser av annan natur än mekanisk får inte innebära fara.

c) Förutsebara överbelastningsförhållanden får inte innebära fara.

 

När gäller inte LVD ?

Direktivet gäller inte för följande:

elutrustning för användning i explosionsfarlig miljö (särskilt direktiv
elutrustning för radiologi och medicinska ändamål (särskilt direktiv)
eldelar för varu- och personhissar (särskilt direktiv)
elmätare (särskilt direktiv)
stickproppar och uttag för allmänt bruk
elstängsel
radiostörningar (särskilt direktiv)
specialiserad elutrustning för användning på fartyg, i flygplan eller på tåg, vilken uppfyller säkerhetsbestämmelserna utarbetade av internationella organ i vilka medlemsstaterna är representerade.

Klicka för att komma till TOPPEN

Maskin-Direktivet 98/37/EC

Innehåll

Varför måste jag klara Maskin Direktivet ?
För vilka produkter gäller MD för ?
Råd och vägledning
När uppfylls MD ?
Andra direktiv som berör maskiner

Varför måste jag klara Maskin Direktivet?

Den frågan bör du ställa dig själv, skulle du vilja att din maskin orsakar skada på person och egendom mm?

För vilka produkter gäller MD för ?

I detta direktiv avses med maskiner en grupp inbördes förbundna delar eller komponenter, varav minst en är rörlig, samt tillhörande drivorgan, styr och driftkretsar m.m., vilka förenats för ett särskilt ändamål, speciellt för bearbetning, behandling, förflyttning eller förpackning av material.

Termen "maskiner" gäller också för en grupp maskiner som, för ett gemensamt syfte, ställs upp och styrs så att de fungerar som en enhet.

"Med maskiner avses också utbytbar utrustning som ändrar en maskins funktion och som släpps ut på marknaden i syfte att av operatören själv sammansättas med en maskin eller en serie av olika maskiner eller med en traktor, såvida denna utrustning inte är en reservdel eller ett verktyg".

Mobila maskiner ingår som ett tillägg till maskindirektivet

Ingår som ett tillägg till maskindirektivet

Direktivet ger följande definition på en mobil maskin:

Med "en mobil maskin" menas i detta Direktiv en maskin som är självgående, bogseras, skjuts eller bärs av andra maskiner eller när traktorer används i arbetsområden och deras användning kräver antingen mobilitet kontinuerligt under arbetet eller halv-kontinuerlig förflyttning mellan en följd av fasta arbetsstationer.

Maskiner som rör sig under utförande av arbete kan exempelvis vara; harvar, plogar, såningsmaskiner, skördetröskor, jordfräsar (rotorkultivatorer) och motordrivna harvar (rotorharvar)

Mobila maskiner, där maskinen flyttas kontinuerligt, kan t.ex. vara: hydrauliska grävmaskiner, jordborrmaskiner, servicevagnar osv.

Mobilitet kan också förekomma hos maskiner som inte flyttas under användningen, men som är utrustade på sådant sätt att de lättare skall kunna flyttas från en plats till en annan (maskiner försedda med hjul, rullar, medar etc. eller placerade på traverser, trallor etc.).

Tillbehör eller redskap, som i sin helhet är utbytbara och som användaren normalt sett förknippar med en mobil maskin, anses, om dessa delar kan komma från skilda tillverkare, utgöra en självständig maskin. Exempel: Snöslunga

Lyftinrättningar

Ingår som ett tillägg till maskindirektivet

Risker som beror på lyft förekommer särskilt hos maskiner som är konstruerade för att förflytta en last i kombination med nivåförändring. Lasten kan utgöras av föremål, material eller gods.

Lyftinrättning kan vara: Travers, kranlyft, lyft på lastfordon för sopcontainer

Underjordsarbete

Ingår som ett tillägg till maskindirektivet

Med maskin för "arbete under jord" menas alla maskiner som är avsedda endast för att arbeta under jord vara så utformad att de tillgodoser direktivets krav på säkerhet och hälsa.

Exempel: Transporttåg på räls för gruva, Dumper, truck, bergborrningsutrustning

Råd och vägledning

För att Maskindirektivets krav skall kunna efterlevas, måste en rad åtgärder genomföras av tillverkaren.

Under produktutvecklingen skall hänsyn tas till de risker som är förbundna med maskinens användande och underhåll. Förebyggande av dessa risker skall i första hand åtgärdas med konstruktionslösningar och i andra hand av erforderliga skydd samt, om så behövs, varningar för kvarstående risker.

Utöver detta får inte felaktigheter uppstå under tillverkning av maskinen, som medför fara för hälsa och säkerhet när maskinen används. För beskrivning av hur de förebyggande åtgärderna skall planläggas och genomföras, bör ett system som består av riktlinjer och rutiner upprättas. Detta bör ingå i företagets kvalitetsstyrningssystem.

 

När uppfylls MD ?

För att Maskindirektivets krav skall uppfyllas och maskintillverkaren fritt skall kunna marknadsföra sin vara inom EG, skall denne :

a) Känna till och uppfylla kraven i Maskindirektivet

b) Fastställa och följa den godkännandeprocedur som krävs

c) Framta en teknisk dokumentation enligt MD

d) Dokumentera att material, ingående artiklar och färdiga maskiner, uppfyller MD's krav

e) Utfärda intyg om överensstämmelse enligt MD

f) Förse maskinen med CE-märke enligt MD

Klicka för att komma till TOPPEN

Andra direktiv som berör maskiner

Industritruckar (86/663/EEC)

Efter den 31 december 1995 kräver maskindirektivet, som då ersätter 86/663/EEC, 89/240/EEC och nationella särregler, att industritruckar skall uppfylla maskindirektivets krav eller för industritruckar fastställd harmoniserad standard.

Skydd mot fallande föremål (FOPS) (86/296/EEC)

Efter den 31 december 1995 kräver maskindirektivet, som då ersätter 86/296/EEC och nationella särregler, att maskin med åkande förare och eventuellt annan operatör, som används på plats där det finns risk för nedfallande föremål eller material, skall vara försedd med fästpunkter för anbringande av ett skyddstak (FOPS), som skyddar mot fallande föremål, om maskinens storlek tillåter.
Skyddet skall vara så konstruerat att det, vid nedfallande föremål eller material, garanterar föraren och eventuellt annan operatör ett tillräckligt skyddsutrymme (DLV).

Överrullningsskydd (ROPS)(86/295/EEC)

Efter den 31 december 1995 kräver maskindirektivet, som då ersätter 86/295/EEC och nationella särregler, att jordförflyttningsmaskiner som uppräknas i Bilaga 1, avsnitt 3.4.3 och som har en motoreffekt över 15 kW skall vara försedda med ett överrullningsskydd. Övriga självgående maskiner, med en åkande förare, skall vara försedda med förankringspunkter, som möjliggör montering av ett överrullningsskydd, när maskinen används där det finns risk för överrullning.

Klicka för att komma till TOPPEN

Enkla tryckkärl 87/404/EEC

DIREKTIV från 1 juli 1990 om anpassning till medlemsstaternas lagstiftning om användning av svetsade kärl tillverkade av en bestämd stål- eller aluminiumkvalitet avsedda för luft eller kväve under tryck t ex tryckluftstankar för kompressorer samt tryckluftsbehållare i bromssystem för lastbilar och tåg.

Klicka för att komma till TOPPEN

Explosiv atmosfär 94/9/EEC

Elektrisk utrustning för användning i explosiv atmosfär (94/9/EEC)

DIREKTIV om användning av elektrisk utrustning i potentiell explosiv atmosfär. Direktivet omfattar all elektrisk utrustning med undantag av brandbekämpningsutrustning och medicinsk utrustning.

Klicka för att komma till TOPPEN

Recreational craft "Fritidsbåtsdirektivet" 94/25/EG

Sedan den 16 juni 1998 gäller i hela EG/EES-området gemensamma regler som är införda i respektive lands lagstiftning. Dessa regler återfinns i Direktiv 1994/2S/EG vanligen kallat Fritidsbåtsdirektivet. Innebörden är att alla båtar som placeras på den gemensamma marknaden efter ovan angivet datum skall uppfylla direktivets väsentliga säkerhetskrav, vara CE-märkta och vara försedda med en skriftlig Försäkran om överensstämmelse med direktivets krav.

Dessa regler gäller oavsett var båten byggs, må det vara i Sverige, i andra länder i Europa, i USA eller någon annan stans. För begagnade båtar gäller att sådana som befann sig på den inre marknaden före den 16 juni 1998 även fortsättningsvis får säljas där utan krav på CE-märkning. Begagnade båtar som importeras från tredje land, som t ex USA, måste vara CE-märkta innan de placeras på marknaden.

Dessa regler gäller nu i hela den utvidgade Europeiska Unionen, något som vi får finna oss i.

Sweboat Båtbranschens Riksförbund representerar över 400 företag i båtbranschen, bland dessa finns de svenska båttillverkarna, många importörer av båtar, motorer och tillbehör, marinhandlare och servicevarv. Deras uppgift är och kommer att vara att lämna korrekta uppgifter om de regler som gäller till såväl bransch som allmänheten.

Klicka för att komma till TOPPEN

IVD in vitro diagnostic medical devices

Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (98/79/EC)

För vilka produkter gäller IVD för

Article 1 Scope, definitions
1. This Directive shall apply to in vitro diagnostic medical devices and their accessories. For the purposes of this Directive, accessories shall be treated as in vitro diagnostic medical devices in their own right. Both in vitro diagnostic medical devices and accessories shall hereinafter be termed devices.
2. For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:
(a) 'medical device` means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation or compensation for an injury or handicap,
- investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
- control of conception,
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;
(b) 'in vitro diagnostic medical device` means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment, or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information:
- concerning a physiological or pathological state, or
- concerning a congenital abnormality, or
- to determine the safety and compatibility with potential recipients, or
- to monitor therapeutic measures.
Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices. 'Specimen receptacles` are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination.
Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination;
(c) 'accessory` means an article which, whilst not being an in vitro diagnostic medical device, is intended specifically by its manufacturer to be used together with a device to enable that device to be used in accordance with its intended purpose.
For the purposes of this definition, invasive sampling devices or those which are directly applied to the human body for the purpose of obtaining a specimen within the meaning of Directive 93/42/EEC shall not be considered to be accessories to in vitro diagnostic medical devices;
(d) 'device for self-testing` means any device intended by the manufacturer to be able to be used by lay persons in a home environment;
(e) 'device for performance evaluation` means any device intended by the manufacturer to be subject to one or more performance evaluation studies in laboratories for medical analyses or in other appropriate environments outside his own premises;
(f) 'manufacturer` means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party.
The obligations of this Directive to be met by manufacturers also apply to the natural or legal person who assembles, packages, processes, fully refurbishes and/or labels one or more ready-made products and/or assigns to them their intended purpose as devices with a view to their being placed on the market under his own name. This subparagraph does not apply to the person who, while not a manufacturer within the meaning of the first subparagraph, assembles or adapts devices already on the market to their intended purpose for an individual patient;
(g) 'authorised representative` means any natural or legal person established in the Community who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter's obligations under this Directive;
(h) 'intended purpose` means the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling, in the instructions for use and/or in promotional materials;
(i) 'placing on the market` means the first making available in return for payment or free of charge of a device other than a device intended for performance evaluation with a view to distribution and/or use on the Community market, regardless of whether it is new or fully refurbished;
(j) 'putting into service` means the stage at which a device has been made available to the final user as being ready for use on the Community market for the first time for its intended purpose.
3. For the purposes of this Directive, calibration and control materials refer to any substance, material or article intended by their manufacturer either to establish measurement relationships or to verify the performance characteristics of a device in conjunction with the intended use of that device.
4. For the purposes of this Directive, the removal, collection and use of tissues, cells and substances of human origin shall be governed, in relation to ethics, by the principles laid down in the Convention of the Council of Europe for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine and by any Member States regulations on this matter.
5. This Directive shall not apply to devices manufactured and used only within the same health institution and on the premises of their manufacture or used on premises in the immediate vicinity without having been transferred to another legal entity. This does not affect the right of Member State to subject such activities to appropriate protection requirements.
6. This Directive shall not affect national laws which provide for the supply of devices by a medical prescription.
7. This Directive is a specific directive within the meaning of Article 2(2) of Directive 89/336/EEC, which shall cease to apply to devices which have complied with this Directive.

För mer information se http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/en_398L0079.html

Klicka för att komma till TOPPEN

PED - Direktivet för tryckbärande anordningar

Direktivet för tryckbärande anordningar (AFS 1999:4) blir tvingande från den 29 maj 2002. Det är hög tid för dig som är tillverkare eller brukare att börja anpassningen till det nya systemet snarast. Även detta direktiv kräver att produkten är CE-märk plus en del annan information som måste finna innan denna placeras på markanden.

Ett uttdrag av direktivet i korthet följer nedan.

Artikel 1 Tillämpningsområde och definitioner

1. Detta direktiv gäller för konstruktion, tillverkning och bedömning av överensstämmelse för tryckbärande anordningar och aggregat vars högsta tillåtna tryck PS överstiger 0,5 bar.

2. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

2.1 tryckbärande anordning: tryckkärl, rörledning, säkerhetsutrustning och tryckbärande tillbehör. I förekommande fall utgör sådana element som är sammanfogade med tryckbärande delar, såsom flänsar, stutsar, kopplingar, bärelement, lyftöglor etc., en del av den tryckbärande anordningen.

2.1.1 tryckkärl: en behållare som konstruerats och tillverkats för att innehålla fluider under tryck, inkluderande till behållaren direkt sammanfogade delar fram till anslutningspunkten till annan anordning. Ett tryckkärl kan innehålla ett eller flera rum.

2.1.2 rörledning: ledningsdelar som är avsedda för transport av fluider när de är hopfogade för att integreras i ett tryckbärande system. Rörledningar innehåller särskilt ett rör eller ett system av rör, kopplingar, rörtillbehör, expansionskomponenter, slangar eller i förekommande fall andra tryckbärande delar. Värmeväxlare som består av rör för kylning eller uppvärmning av luft skall betraktas som rörledning.

2.1.3 säkerhetsutrustning: utrustning avsedd att skydda tryckbärande anordningar mot överskridande av tillåtna gränser. Dessa utrustningar omfattar följande:

- Utrustning för direkt begränsning av tryck, såsom säkerhetsventiler, sprängbleck, brytstänger, styrda säkerhetsanordningar (CSPRS).

- Begränsningsutrustning som antingen aktiverar korrigeringsorgan eller ombesörjer avstängning eller avstängning och spärrning, såsom brytare som styrs av tryck, temperatur eller fluidumnivå samt "säkerhetsrelaterade mät-, kontroll- och regleranordningar (SRMCR)".

2.1.4 tryckbärande tillbehör: anordningar med driftsfunktion och tryckbärande hölje.

2.1.5 aggregat: flera tryckbärande anordningar som satts samman av en tillverkare för att bilda en integrerad och funktionell enhet.

2.2 tryck: tryck jämfört med atmosfärtrycket, dvs. övertryck. Följaktligen uttrycks vakuum med ett negativt värde.

2.3 högsta tillåtna tryck PS: det av tillverkaren angivna högsta tryck som den tryckbärande anordningen är konstruerad för. Detta skall anges på en plats som specificeras av tillverkaren. Det skall vara på den plats där skydds- och/eller begrängsningsutrustningen är monterad eller på den tryckbärande anordningens övre del eller, om detta inte är lämpligt, på annan angiven plats.

2.4 högsta/lägsta tillåtna temperatur TS: den av tillverkaren angivna högsta/lägsta temperaturen som den tryckbärande anordningen är konstruerad för.

2.5 volym V: den inre volymen hos varje rum, inklusive volymen hos stutsar fram till den första anslutningen eller svetsen, men exklusive permanenta inre delars volym.

2.6 nominell storlek DN: numerisk benämning på den dimension som är gemensam för alla delar i ett rörsystem, utöver de delar som anges med sin ytterdiameter eller med gängdiametern. Det är ett avrundat tal för referensändamål, vilket inte nödvändigtvis överensstämmer med tillverkningsmåtten. Den nominella storleken anges med DN följt av ett tal.

2.7 fluider: gaser, vätskor och ångor i ren fas samt blandningar av dessa. En fluid kan innehålla en suspension av fasta ämnen.

2.8 permanenta förband: förband som inte kan tas isär annat än genom användning av förstörande metoder.

2.9 europeiskt materialgodkännande: tekniskt dokument som anger egenskaper för material som avses för återkommande användning vid tillverkning av tryckbärande anordningar och som inte omfattas av en harmoniserad standard.

3. Följande omfattas inte av detta direktiv:

3.1 Sådan rörledning som innehåller ett rör eller rörsystem avsett för transport av fluider eller ämnen till eller från en anläggning (till lands eller till havs), från och med den sista avstängningsanordningen belägen inom installationen, inklusive alla anslutna anordningar som är specifikt konstruerade för rörledningen. Detta undantag omfattar inte tryckbärande standardanordningar som t.ex. kan finnas i trycksänknings- eller tryckhöjningsstationer.

3.2 System för tillförsel, fördelning och utsläpp av vatten och tillhörande utrustning samt tilloppskanaler såsom turbinrör, trycktunnlar och tryckschakt i vattenkraftverk och tillhörande utrustningsdelar.

3.3 Anordningar som omfattas av direktiv 87/404/EEG om enkla tryckkärl.

3.4 Anordningar som omfattas av rådets direktiv 75/324/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar beträffande aerosolbehållare (10).

3.5 Anordningar som är avsedda för fordons funktion och som definieras i följande direktiv och bilagorna till dem: - Rådets direktiv 70/156/EEG av den 6 februari 1970 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkännande av motorfordon och släpvagnar till dessa (11). - Rådets direktiv 74/150/EEG av den 4 mars 1974 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkännande av jordbruks- eller skogsbrukstraktorer med hjul (12). - Rådets direktiv 92/61/EEG av den 30 juni 1992 om typgodkännande av två- eller trehjuliga motorfordon (13).

3.6 Anordningar som klassas i högst kategori I vid tillämpning av artikel 9 i detta direktiv, och som omfattas av något av följande direktiv: - Rådets direktiv 98/37/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om maskiner (14). - Europaparlamentets och rådets direktiv 95/16/EG av den 29 juni 1995 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om hissar (15). - Rådets direktiv 2006/95/EEG av den 19 februari 1973 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser (16). - Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (17). - Rådets direktiv 90/396/EEG av den 29 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen (18). - Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG av den 23 mars 1994 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar (19).

3.7 Anordningar som omfattas av artikel 223.1 b i fördraget.

3.8 Anordningar som är speciellt konstruerade för kärnteknisk användning och där brister kan orsaka radioaktiva utsläpp.

3.9 Anordningar som används för prospektering och utvinning av olja, gas och jordvärme samt för underjordisk lagring och som är avsedda att innehålla och/eller kontrollera trycket i brunnen. Detta omfattar brunnens topp (julgranen) och tillhörande säkerhetsanordningar (blowout preventers, BOP), rörledningar och uppsamlingskärl samt uppströms placerad utrustning.

3.10 Anordningar som omfattar höljen eller maskindelar för vilka dimensioneringen, valet av material och konstruktionsreglerna i huvudsak baseras på krav på tillräcklig hållfasthet, styvhet och stabilitet när det gäller statisk och dynamisk påkänning under drift eller med hänsyn till andra egenskaper som påverkar deras funktion och där trycket inte har väsentlig betydelse för konstruktionen. Sådana anordningar kan omfatta följande: - Motorer, inklusive turbiner och förbränningsmotorer. - Ångmaskiner, gas- eller ångturbiner, turbogeneratorer, kompressorer, pumpar och reglersystem.

3.11 Masugnar, med tillhörande kylsystem, varmluftrekuperatorer, stoftavskiljare och rökgasrenare till masugnar samt direktreduktionsugnar med tillhörande kylsystem, gaskonvertrar, ugnar och skänkar för smältning, omsmältning, avgasning och gjutning av stål och ickejärnmetaller.

3.12 Höljen för elektriska högspänningsapparater som kopplings- och manöveranordningar, transformatorer och rotorer.

3.13 Ledningshöljen under tryck för överföringsnät, t.ex. elektriska kablar och telefonkablar.

3.14 Båtar, raketer, luftfartyg eller mobila offshore-enheter, samt utrustning speciellt avsedd för installation ombord på dessa farkoster eller för deras framdrivning.

3.15 Tryckbärande anordning bestående av ett mjukt hölje, t.ex. bildäck, luftkuddar, bollar och ballonger för lek och idrott, uppblåsbara båtar och andra liknande anordningar under tryck.

3.16 Ljuddämpare för insug och utlopp.

3.17 Flaskor eller burkar för kolsyrade drycker, avsedda för slutkonsumenter.

3.18 Behållare avsedda för transport och distribution av drycker vars PS x V inte överstiger 500 bar x liter och vars högsta tillåtna tryck inte överstiger 7 bar.

3.19 Anordningar som faller under konventionerna ADR (20), RID (21), IMDG (22) och ICAO (23).

3.20 Radiatorer och rörledningar i varmvattenuppvärmningssystem.

3.21 Behållare för vätskor med gastryck ovanför vätskan som inte överstiger 0,5 bar.

Källa EU-Lex

För mer information gå in på myndighet för arbetsmiljötillsyn hemsida www.av.se eller direkt till AFS 1999:4 i PDF format.

Klicka för att komma till TOPPEN

Vem kan hjälpa dig ?

De viktigaste arbetsuppgifterna är konsultarbete inom;
EMC - avstörningsarbete för industri- och lab-utrustning.
LVD - provning av laboratorie-utrustning och certifiering.

Adress:
LINDH Teknik
Granhammar 144
740 21 Järlåsa

Telefon, mobil...: 070-664 99 93
Fax.....................: 070-617 35 24

Andra som kan hjälpa dig ?

Titta även under "Nyttiga länkar" på denna Web!

  Företag/Myndighet Område Vem Telefon
Delta Development Technology Delta Development Technology EMC, LVD Ulf Bjerke 021-343480
Arbetarskyddsstyrelsen MYNDIGHET FÖR ARBETSMILJÖTILLSYN PED   08-730 90 00
BST Byggstandardiseringen     08 - 23 72 50
DeWe EMC support DeWe EMC support EMC Dan Westberg  
HSS Hälso och Sjukvårdsstand     08 - 702 49 00
IKH Kran- och Hisskommisionen     08 - 654 38 22
ITS Informationstekniska Standardiseringen     08 - 793 90 00
LINDH Teknik logo LINDH Teknik EMC, LVD Kenneth Lindh 070-6649993
Kommerskollegium Kommerskollegium Distribution
direktiv
  08 - 791 05 42
SMS     Åke Diedrichs 08 - 459 56 00
SEK Svenska Elektriska Kommissionen     08 - 750 78 20
SEMKO Svenska Elektriska ......... EMC, LVD mm.   08-750 00 00
SIFU     Bengt Alvhage 033 - 16 42 00
SIS Standardiseringskommissionen i Sverige Distribution
av standarder
  08 - 613 52 00
SA Svensk Anläggningsprovning   Nils Olof Hagberg 08 - 617 40 00
SP Sveriges Provnings- och forskningsinstitut maskindirektivet,
mekanik
Lars Andersson 033-16 52 29
SP Sveriges Provnings- och forskningsinstitut maskindirektivet,
styrsystem
Jan Jacobson 033-16 56 97
SP Sveriges Provnings- och forskningsinstitut maskindirektivet,
buller
Hans Jonasson 033-16 54 20
SP Sveriges Provnings- och forskningsinstitut elsäkerhet Anders Mannikoff 033-16 54 11
SP Sveriges Provnings- och forskningsinstitut EMC Jan Welinder 033-16 51 71
  Statens Maskinprovningar   Mats Linder 018-30 19 00
STG Allmänna Standardiseringsgrupp     08 - 13 62 50
  Sveriges Industriförbund   Jan Ericsson 08-783 80 64
  Swedac     033 - 17 77 00
TKS Tryckkärlsstandardiseringen     08 - 653 49 68
VBB VIAK     Lennart Perborg 040 - 16 72 19
         

Till toppen av sidan
Föregående sida
Copyright © 1999-2009 LINDH Teknik. Last updated December 19, 2007