RIKTLINJER FÖR TILLÄMPNING AV

RÅDETS DIREKTIV 89/336/EEG AV DEN 3 MAJ 1989

OM TILLNÄRMNING AV MEDLEMSSTATERNAS LAGSTIFTNING

OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

(DIREKTIV 89/336/EEG ÄNDRAT GENOM DIREKTIVEN

91/263, 92/31/EEG, 93/68/EEG OCH 93/97/EEG)

Mycket av detta är numera implementerat i nya uppdaterade EMC direktivet 2004/108/EC.

0. Innehåll

1. Inledning

2. EMC-direktivets målsättning

3. Definitioner
3.1. Att släppa ut en apparat på marknaden
3.2. Att ta en apparat i bruk
3.3. Tillverkare
3.4. Auktoriserad representant
3.5. Importör
3.6. Andra ansvariga personer
3.7. Färdig produkt
3.8. Direkt funktion

4. Viktiga artiklar i EMC-direktivet med avseende på dess räckvidd
4.1. Allmänt
4.2. EMC-analys - beslutsflöde
4.2.1. Inledning
4.2.2. Kort beskrivning av "beslutsflödet"
4.2.2 Beslutsflöde "flödesschema)

5. Direktivets räckvidd
5.1. Allmänt
5.2. Apparater som uttryckligen förtecknats som att omfattas av EMC-direktivet (emission och tålighet) - icke begränsande lista
5.3. EM-passiv utrustning
5.3.1. Definition och exempel
5.4. Ytterligare praktiskt användbara kriterier (enhälligt godtagna) för att undanta utrustning från att omfattas av EMC-direktivet
5.4.1. Praktiska kriterier och belysande exempel
5.4.2. Teknisk motivering
5.5. Apparater som delvis eller helt undantas från EMC-direktivet
5.5.1. Apparater helt undantagna (emission och tålighet) från EMC-direktivet (icke-begränsande förteckning):
5.5.2. Apparater som delvis undantas
5.5.3. Ytterligare information

6. Direktivets tillämpning på komponenter, färdiga produkter, system och installationer
6.1. Allmänt
6.2. Direktivets tillämpning på komponenter
6.2.1. Bakgrund
6.2.2. Komponenter som inte fullgör någon direkt funktion
6.2.3. Komponenter som fullgör en direkt funktion
6.2.3.1. Komponenter som fullgör en direkt funktion, avsedda att släppas ut på marknaden för distribution och slutlig användning
6.2.3.2. Komponenter som fullgör en direkt funktion, ej avsedda att släppas ut på marknaden för distribution och slutlig användning
6.3. Direktivets tillämpning på färdiga produkter
6.3.1. Färdiga produkter avsedda att släppas ut på marknaden för distribution och slutlig användning
6.3.2. Färdiga produkter ej avsedda att släppas ut på marknaden för distribution och slutlig användning
6.4. Direktivets tillämpning på system
6.4 1. En gemensam förståelse av "system"
6.4.2. "System" i EMC-direktivet
6.4.2.1. System sammansatta av enbart CE-märkta apparater
6.4.2.2. System sammansatta av apparater, inklusive några ej CE-märkta
6.4.3. System eller apparater med flera konfigurationer
6.5 Direktivets tillämpning på installationer
6.5.1. En gemensam förståelse av "installationer"
6.5.2. Fast "installation" i enlighet med EMC-direktivet
6.5.2.1. Allmänt
6.5.2.2. Direktivets tillämpning på fasta installationer
6.5.3. Direktivets tillämpning på flyttbara installationer

7. EMC-direktivets tillämpning på använda, begagnade och reparerade apparater, samt på reservdelar
7.1. Definitioner
7.2. Tillämpning av EMC-direktivet
7 3. Modifieringar utförda av slutanvändaren (under eget ansvar)
7 4. Reparerade apparater och reservdelar

8. Procedurer för bedömning av överensstämmelse hos apparater avsedda att släppas ut på marknaden
8.1. Procedur för bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 10(1)
8.2. Procedur för bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 10(2)
8.3. Procedur för bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 10(5)

9. EG-försäkran om överensstämmelse

10. Användningsinstruktioner

11. Behöriga myndigheter, behöriga organ och anmälda organ
11.1. Behöriga myndigheter
11.2. Behöriga organ
11.3. Anmälda organ

12. Apparatmärkning

13. Säkerhetsklausul

14. Standardiseringens fortskridande
14.1. Standarder som offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning
14.2. Standardiseringsprogram

15. Direktivets tillämpning i några särskilda fall

15.1. EMC-direktivets tillämpning på tele- och radiokommunikationsutrustning
15.1.1. Teleterminalutrustning
15.1.2. Radiokommunikationsutrustning
15.1.2.1. Emission utanför den erfordrade bandbredden
15.2. EMC-direktivets tillämpning på maskiner
15.2.1. Samtidig tillämpning av EMC- och maskindirektiven
15.2.2. Kriterier för EMC-direktivets tillämplighet
15.2.3. Harmoniserade standarder som kan användas för maskiner
15.3. EMC-direktivets tillämpning på motorfordon (95/54/EG)
15.4. Utrustning som skall monteras i flygplan
15.5. EMC-direktivets tillämpning på medicinska produkter
15.6. EMC-direktivets tillämpning på aktiva medicinska produkter för implantation
15.7. EMC-direktivets tillämpning på In-Vitro-diagnostiska medicinska produkter
15.8 EMC-direktivets tillämpning på marin utrustning
15.9 Ytterligare information

16 Noteringar

1. Inledning ¹

Målet med detta dokument är att klargöra vissa bestämda frågor och procedurer som anges i direktivet 89/336/EEG,² ändrat genom direktiven 91/263/EEG ³, 92/31/EEG ⁴, 93/68/EEG ⁵ och 93/97/EEG ⁶ gällande elektromagnetisk kompatibilitet, med avsikt att sammanställa en vägledning som kan användas tillsammans med direktivet.

Med hänsyn till direktivets bredd och mängden av produkter som omfattas, har det blivit nödvändigt att inte bara rikta detta dokument till medlemsstaternas behöriga myndigheter, utan också till berörda ekonomiska aktörer, såsom tillverkare, deras branschföreningar, de organ som ansvarar för beredning av standarder och sådana som anförtrotts procedurerna för bedömning av överensstämmelse.

Först och främst skall detta dokument, riktigt tillämpat, säkerställa att direktivet leder till borttagande av hinder och svårigheter rörande fri cirkulation (fri rörlighet) av varor inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ⁷, som berörda grupper kan stöta på.

EMC-direktivet är ett direktiv enligt den nya harmoniseringsmetoden som fastställer skyddskrav för apparater men överlämnar åt standarder, företrädesvis europeiska harmoniserade standarder, att definiera tekniska krav för att åstadkomma den erfordrade skyddsnivån.

EMC-direktivet är ett fullständigt harmoniseringsdirektiv, dvs. dess bestämmelser ersatte motsvarande nationella sådana vid ikraftträdandet.

EMC-direktivet skall ha överförts till nationell lagstiftning senast den 1 juli 1991. Dess bestämmelser har varit i kraft från och med 1 januari 1992.

EMC-direktivets omfattande räckvidd gjorde emellertid det överskuggande behovet av att införa en övergångsperiod uppenbart, för att garantera en mjuk övergång från tillämpningen av rent nationell lagstiftning till ett gemenskapstäckande system.

Detta är orsaken till att rådet den 28 april 1992 antog direktivet 92/31/EEG i avsikt att tillåta en övergångsperiod fram till och med 31 december 1995.

Under denna övergångsperiod kunde en tillverkare välja mellan att släppa ut på marknaden och att ta i bruk

1. apparater tillverkade i överensstämmelse med EMC-direktivet, varvid den fria rörligheten för apparaterna var garanterad i enlighet med direktivet, eller
2. apparater tillverkade i överensstämmelse med nationella förordningar, varvid fri rörlighet för apparaterna var garanterad i enlighet med artikel 30 i EEG-fördraget, ehuru underställd den möjliga inskränkning som anges i artikel 36, samt den praxis som EG-domstolen tillämpar.

Under övergångsperioden överläts valet av vilket system som skulle tillämpas åt tillverkaren. Överensstämmelse med direktivet underlättade dock kraftigt den fria rörligheten inom EES. Särskilt garanterades fritt tillträde för apparater som överensstämde med direktivet, även om en tidigare befintlig nationell förordning, fortfarande i kraft under övergångsperioden, kunde vara svårare att uppfylla.

Från och med 1 januari 1996 har medlemsstaterna upphävt nationella föreskrifter som gäller elektromagnetisk kompatibilitet och tillämpar direktivets bestämmelser för alla apparater.

Till Innehålls förteckning

2. EMC-direktivets målsättning

Huvudmålsättningen med EMC-direktivet är att garantera den fria rörligheten för apparater ⁸ och att skapa en acceptabel elektromagnetisk miljö inom EES-området. För att uppnå detta krävs, grundat på artikel 100 a i EG-fördraget, en harmoniserad och acceptabel skyddsnivå i enlighet med direktivet som leder till full harmonisering inom EES.

Den skyddsnivå som krävs specificeras ytterligare i EMC-direktivet med hjälp av skyddsmål inom området elektromagnetisk kompatibilitet. Huvudmålen är :

1. att säkerställa att sådana elektromagnetiska störningar som produceras av elektriska och elektroniska apparater inte påverkar den riktiga funktionen hos andra apparater enligt definitionen i EMC-direktivets 8 artikel 1(1), liksom radio- och telekommunikationsnät, tillhörande utrustning och nät för elkraftdistribution,
2. att säkerställa att alla apparater har en lämplig nivå av egen tålighet mot elektromagnetiska störningar så att de kan fungera som avsetts.

För att uppnå dessa mål fastställer EMC-direktivet skyddskrav och procedurer under vilka tillverkaren själv kan utvärdera sina apparater eller kan få dem utvärderade av tredje part. Uppenbarligen är inte målet med skyddskraven att garantera ett absolut skydd vad gäller ovanstående apparater (t.ex. nollnivå för emission eller fullständig tålighet hos apparaterna).Dessa krav inrymmer både fysiska fakta och praktiska skäl. För att försäkra sig om att denna process förblir öppen för framtida tekniska framsteg, beskriver EMC-direktivet skyddskraven endast efter allmänna linjer.

När elektriska och elektroniska apparater överensstämmer med EMC-direktivets bestämmelser, kan de släppas ut på marknaden inom EES-området, och flyttas fritt och användas på det sätt de utformats och är avsedd för, i den förväntade elektromagnetiska miljön.

Kraven för överensstämmelse med EMC-direktivets bestämmelser kommer att ytterligare utvecklas i följande kapitel.

Till Innehålls förteckning

3. Definitioner ⁹

3.1. Att släppa ut en apparat på marknaden

Detta innebär att för första gången, mot betalning eller gratis, göra en apparat som omfattas av direktivet tillgänglig på EES-marknaden, med syfte att sprida och eller använda den inom EES.

Kommentarer

Begreppet att släppa ut på marknaden avser tidpunkten då en apparat för första gången passerar från tillverkningsstadiet till EES-marknaden eller från importstadiet från ett tredje land till distribution och/eller användning inom EES. Eftersom begreppet släppa ut på marknaden endast avser den första gången en apparat görs tillgänglig inom EES i syfte att distribueras och/eller användas inom EES, gäller EMC-direktivet endast nya apparater som tillverkas inom EES och nya eller använda apparater som importerats från ett tredje land.

Direktivets bestämmelser och åligganden vad gäller att släppa ut på marknaden gäller från och med 1 januari 1996 för varje enskild apparat och inte för en apparattyp, -grupp eller -familj och oberoende av datum och plats för tillverkningen. Det är tillverkarens ansvar att säkerställa att var och en av hans apparater överensstämmer med direktivet, när dessa omfattas av direktivet. Tillverkaren kan använda en valfri metod som han bedömer vara lämplig. Om tillverkaren använder ett statistiskt tillvägagångssätt, såsom provtagning (stickprov), bör han försäkra sig om att metoden är utformad och utförs så att dess syfte uppnås.

"Att göra tillgänglig" innebär överlåtandet av apparaten, det vill säga antingen överlåtandet av ägandet eller det fysiska överlämnandet av apparaten, från tillverkaren, hans auktoriserade representant inom EES eller importören, till den person som är ansvarig för att distribuera apparaten på EES-marknaden, eller överlämnandet av apparaten till den slutliga konsumenten eller användaren, i ett kommersiellt utbyte, mot betalning eller gratis, oavsett vilket rättsligt instrument som överlåtandet grundar sig på (försäljning, lån, hyra, leasing, gåva eller varje annan typ av kommersiellt rättsligt instrument). Apparaten skall överensstämma med direktivet vid tidpunkten för överlåtandet.

Om en tillverkare, hans auktoriserade representant inom EES eller importören erbjuder en apparat som omfattas av direktivet i en katalog, anses den inte vara utsläppt på marknaden förrän den faktiskt görs tillgänglig för första gången. Apparater som erbjuds i en katalog måste således inte överensstämma helt med EMC-direktivets bestämmelser, men detta faktum skall tydligt utannonseras i katalogen.

Att släppa ut en apparat på marknaden omfattar inte

1. överlämnandet av apparaten från tillverkaren till dennes auktoriserade representant, som har sitt säte inom EES och som bär ansvaret för tillverkarens räkning, för att säkerställa överensstämmelse med direktivet,
2. import till EES med syfte att återexportera, dvs. under själva hanteringsprocessen,
3. tillverkningen av apparater inom EES för export till ett tredje land,
4. utställning av apparater på handelsmässor och utställningar ¹⁰. De kan då avvika från full överensstämmelse med bestämmelserna i EMC-direktivet, men detta faktum skall tydligt utannonseras i anslutning till de apparater som ställs ut.

Den person som släpper ut apparaterna på EES-marknaden, vare sig det är tillverkaren, hans auktoriserade representant inom EES, en importör eller varje annan person, skall hålla EG-försäkran om överensstämmelse och, om tillämpligt, det tekniska konstruktionsunderlaget ¹¹ tillgängligt för behöriga myndigheter. Sådan person skall hålla dessa dokument tillgängliga för behöriga myndigheter i 10 år efter det att den sista apparaten släppts ut på marknaden. Detta gäller både för apparater som tillverkas inom EES och för sådan som importeras från ett tredje land.

Till Innehålls förteckning

3.2. Att ta en apparat i bruk

Detta innebär första gången en slutanvändare inom EES-området använder en apparat som omfattas av direktivet.

Kommentarer

En apparat som avses i EMC-direktivet tas i bruk när den första gången används.

Likväl anses en apparat som är färdig för användning så snart som den har släppts ut på marknaden och som inte behöver sättas samman eller installeras och för vilken omständigheterna i distributionen (lagring, transport etc.) inte gör någon skillnad för apparatens elektromagnetiska funktion, ha tagits i bruk så snart som den har släppts ut på marknaden, om det inte är möjligt att bestämma när den först används.

Då en apparat tillverkas i EES eller importeras från ett tredje land för tillverkarens eller slutanvändarens eget bruk, sammanfaller utsläppandet på marknaden med ibruktagandet. Skyldighet att uppfylla överensstämmelse med direktivet börjar vid första användningstillfället.

Artikel 6 i EMC-direktivet tillåter medlemsstaterna att införa vissa åtgärder för ibruktagandet och användandet av apparater under vissa givna omständigheter. Dessa åtgärder rör inte direkt utsläppandet på marknaden och apparaters fria rörlighet, i stället begränsar eller hindrar de vanligen apparaternas användning i vissa speciella EMC-miljöer. Ett exempel kan vara förbud för installation och/eller användning av vissa apparater inom känsliga områden, såsom sjukhus, flygplatser etc. Detta tillhör naturligtvis myndigheternas i medlemsstaterna rättigheter och syftar till att skydda dessa specialfall.

Dessa särskilda åtgärder skall begränsas till sin räckvidd och meddelas till kommissionen och de övriga medlemsstaterna. Kommissionen kommer för sin del att offentliggöra lämplig information i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, avseende de speciella åtgärder som bedöms vara berättigade.

Till Innehålls förteckning

3.3. Tillverkare

Tillverkare är den person som ansvarar för utformning och konstruktion av en apparat, som omfattas av direktivet, i avsikt att släppa ut den på EES-marknaden i eget namn.

Den som avsevärt modifierar en apparat, så att det resulterar i en apparat som är "som ny" ¹², i avsikt att släppa ut den på EES-marknaden, blir också tillverkare ¹³.

Kommentarer

Tillverkaren har ansvar för:

1. utformning och konstruktion av apparaten i enlighet med de skyddskrav som direktivet fastställer,
2. att följa de procedurer för bedömning av apparatens överensstämmelse med de skyddskrav som direktivet fastställer.

Tillverkaren har ensam det yttersta ansvaret för sin apparats överensstämmelse med tillämpliga direktiv. Han måste förstå både apparatens utformning och konstruktion för att kunna försäkra sig om sådan överensstämmelse avseende alla tillämpliga bestämmelser och krav i de relevanta direktiven.

I egenskap av den enda och ytterst ansvariga personen skall tillverkaren genomföra en EMC-analys, såsom ytterligare förklaras i kapitel 4, för att kunna dra slutsatsen huruvida hans apparat omfattas av EMC-direktivet och vilka krav som gäller. Han är ytterst ansvarig för en sådan analys.

Tillverkaren kan lägga ut vissa moment på underleverantörer, t.ex. apparatkonstruktion eller produktion, förutsatt att han behåller den övergripande kontrollen och sitt ansvar för apparaten i sin helhet. på liknande sätt kan tillverkaren använda färdiga delar eller komponenter, CE-märkta eller inte, för att tillverka apparaten utan att förlora sin ställning som tillverkare.

Artiklarna 10(1), 10(2) och 10(5) i EMC-direktivet definierar de skyldigheter som åligger tillverkaren vad gäller bedömning av överensstämmelse, CE-märkning, EG-försäkran om överensstämmelse, samt åtgärder för att hålla denna EG-försäkran om överensstämmelse, tillsammans med tekniskt konstruktionsunderlag (när detta är tillämpligt), tillgängligt för behöriga myndigheter under en period av 10 år efter det att den sista apparaten släpptes ut på marknaden.

Till Innehålls förteckning

3.4. Auktoriserad representant

Auktoriserad representant är den person eller de personer som uttryckligen utnämns av tillverkaren genom en skriftlig fullmakt att agera på tillverkarens vägnar avseende vissa av hans åligganden. Utsträckningen av de för tillverkaren bindande åtaganden som den auktoriserade representanten kan göra bestäms i enlighet med den av tillverkaren lämnade fullmakten på honom.

Till exempel kan den auktoriserade representanten utses att genomföra provningen inom EES-området, underteckna försäkran om överensstämmelse, anbringa CE-märket och hålla försäkran om överensstämmelse och det tekniska konstruktionsunderlaget tillgängliga för behöriga myndigheter .

Kommentarer

Om en tillverkare utser en auktoriserad representant, skall den senare ha sitt säte inom EES.

Artiklarna 10(1), 10(2) och 10(5) i EMC-direktivet definierar de skyldigheter som åligger den auktoriserade representanten med säte i. EES avseende bedömning av överensstämmelse, CE-märkning, EG-försäkran om överensstämmelse, samt åtgärder för att hålla denna EG-försäkran om överensstämmelse, tillsammans med det tekniska konstruktionsunderlaget (när så är tillämpligt), tillgängliga för behöriga myndigheter under en period av 10 år efter det att den sista apparaten släpptes ut på marknaden.

Till Innehålls förteckning

3.5. Importör

Importören är den person som släpper ut en apparat som har importerats från ett tredje land och som omfattas av något direktiv på EES-marknaden.

Enligt villkoren i direktivet (artikel 10(1), tredje punkten och artikel 10(2), tredje punkten), skall importören, då vare sig tillverkaren eller hans auktoriserade representant har sitt säte inom EES, hålla tillverkarens försäkran om överensstämmelse och det tekniska konstruktionsunderlaget tillgängliga för behöriga myndigheter under en period av 10 år efter det att den sista apparaten släpptes ut på marknaden.

Skulle importören vilja acceptera ett större ansvar än det som nämns ovan kan han naturligtvis bli auktoriserad representant genom avtal med tillverkaren (se avsnitt 3.4) eller bli tillverkare, för att till exempel modifiera en produkt så att den passar den lokala marknaden. I dessa fall måste importören åtaga sig sådana parters skylldigheter.

Till Innehålls förteckning

3.6. Andra ansvariga personer

När varken tillverkaren eller den auktoriserade representanten och inte heller importören har sitt säte inom EES, har varje i EES boende person, som släpper ut apparaten på EES-marknaden, skyldigheter i enlighet med direktivet. Skyldigheten består i att hålla nödvändig dokumentation tillgänglig för behöriga myndigheter under en period av 10 år efter att den sista apparaten släpptes ut på marknaden inom EES-området, i enlighet med direktivets artikel 10.

Skulle denna person vilja acceptera ett större ansvar än det som nämns ovan kan han naturligtvis bli auktoriserad representant genom avtal med tillverkaren (se avsnitt 3.4) eller bli tillverkare för att till exempel modifiera en produkt så att den passar den lokala marknaden.1 dessa fall måste han åtaga sig sådana parters skyldigheter.

Till Innehålls förteckning

3.7. Färdig produkt

En färdig produkt i dessa riktlinjer är varje anordning eller utrustningsenhet som har en direkt funktion (se avsnitt 3.8), egen kapsling och - om tillämpligt - portar och anslutningar avsedda för slutanvändare.

Till Innehålls förteckning

3.8. Direkt funktion

"Direkt funktion" definieras som varje funktion hos en komponent eller färdig produkt som fullgör den avsedda användning som tillverkaren definierar i sina instruktioner till en slutanvändare.

Denna funktion kan vara tillgänglig utan ytterligare inställningar eller anslutningar annat än enkla sådana, som kan utföras av vem som helst som inte är fullt medveten om EMC-konsekvenserna.

Till Innehålls förteckning

4. Viktiga artiklar i EMC-direktivet med avseende på dess räckvidd

4.1. Allmänt

Direktivets målsättningar har redan förklarats: apparaters fria rörlighet och att skapa en godtagbar elektromagnetisk miljö (EM-miljö) inom EES-området. Det är viktigt att fullt ut förstå EMC-direktivets anda och logik. För att uppnå detta bör de viktigaste artiklarna och formuleringarna (med kursiv fetstil) tas i betraktande.

Till Innehålls förteckning

4.2. EMC-analys - beslutsflöde

4.2.1. Inledning

Tillverkaren, hans auktoriserade representant eller den person som släpper ut en produkt på EES-marknaden, eller tar den i bruk, behöver ta reda på huruvida denna produkt omfattas av EMC-direktivet eller inte och tillämpa dess bestämmelser om så erfordras. Tillverkaren (i direktivets vidaste bemärkelse) skall således genomföra en EMC-analys med EMC-direktivet som grund.

Tillverkaren är den person som är främst och ytterst ansvarig för sina apparaters överensstämmelse med direktivet. Dessutom är denna person ansvarig för utvärderingen av potentiella EMC-problem som apparaten kan eller kommer att uppvisa när de används som avsetts ¹⁶, eftersom han har åtagit sig ansvaret för dess utformning och konstruktion. EMC-problem kan orsakas av apparaten själv , men även av dess miljö, på vilket sätt den installeras etc.

Det här dokumentet tillhandahåller praktiskt användbara kriterier och verktyg för att hjälpa tillverkaren att genomföra EMC-analysen, som under alla omständigheter förblir hans fulla ansvar.

Beslutsflödet som visas i figur 1 är ett praktiskt verktyg som gör EMC-analysen enklare och som definierar vilka typer av elektrisk eller elektronisk utrustning ¹⁷ som faller inom eller utanför EMC-direktivets räckvidd.

Europeiska harmoniserade standarder spelar en nyckelroll, inte endast för att de, om de utnyttjas till fullo, avsevärt förenklar procedurerna för bedömning av överensstämmelse (artikel 10(1) i direktivet), utan också för att de på enhällig grund tillhandahåller en unik, harmoniserad, teknisk lösning som bygger på en EMC-analys. Detta innebär att även om dessa standarder inte används (de är frivilliga) vid utformning och tillverkning av apparaterna, bör tillverkare ändå beakta dem när de genomför sin EMC-analys.

Även om EMC-analysen helt och hållet är tillverkarens ansvar, är det absolut nödvändigt att medlemsstaternas verkställande myndigheter och alla ekonomiska och samhälleliga aktörer som berörs av EMC-direktivet (i första hand tillverkare, men även standardiseringsorganisationer, behöriga och anmälda organ, marknadsövervakande myndigheter, Europeiska kommissionen etc.) når samma grad av förståelse, om den inre marknaden skall fungera smidigt (artikel 3 i direktivet förpliktar medlemsstaterna att skydda sina nationella områden).

En sådan gemensam tolkning bör kunna uppnås genom att väldefinierade kriterier vidarebefordras till intresserade parter så att samförstånd kan nås. Relevanta kriterier beskrivs i detta och i följande kapitel.

4.2.2. Kort beskrivning av "beslutsflödet"

De successiva stegen och kriterierna i flödesdiagrammet för EMC-analysen beskrivs nedan, med referenser till de relevanta avsnitt där mer precisa kriterier och bestämmelser utvecklas.

1 Att bestämma huruvida utrustningen innehåller elektriska och/eller elektroniska delar eller komponenter.

2/3 Att undersöka hela/ delvisa inbegripanden/undantaganden som omnämns i EMC-direktivet. Detaljerad vägledning ges i avsnitt 5.2, speciellt med hänsyn till undantag som uttryckligen anges i EMC-direktivet, samt specifika direktiv i den betydelse som avses i EMC-direktivets artikel 2(2). I fall av delvisa undantaganden, identifieras i vilken utsträckning som skyddskraven är harmoniserade genom andra förordningar, i synnerhet särskilda direktiv. EMC-direktivet skall då tillämpas på apparater eller skyddskrav om dessa inte omfattas av de särskilda direktiven eller förordningarna.

4 Att tillämpa artikel 2(1) för att bestämma huruvida den elektriska utrustningen kan betraktas som passiv ur EMC-synpunkt eller inte. (I det förra fallet undantas den från EMC-direktivets räckvidd.) Avsnitt 5.3 ger definitionen av elektromagnetiskt passiv (EM-passiv) elektrisk utrustning, samt belysande exempel.

5 Att bestämma huruvida utrustningen uttryckligen omnämns i den till EMC-direktivet (avsnitt 5.2) bifogade förteckningen (bilaga III).

6 Att kontrollera om någon harmoniserande produktstandard eller familjeproduktstandard, som offentliggjorts i EGT under EMC-direktivets paraply, kan tillämpas (se bilaga 7 i denna vägledning).

7 Att bestämma huruvida utrustningen kan anses vara undantagen från EMC-direktivet utifrån de kriterier som beskrivs i avsnitt 5.4, som gemensamt godtas av alla inblandade parter vid författandet av dessa riktlinjer.

8-10 Tillverkaren skall bestämma hur hans elektriska apparat skall klassificeras : som komponent, färdig produkt, system eller installation. Denna tekniskt/kommersiella klassificering grundar sig på den här vägledningens definitioner tillsammans med de mer detaljerade klargöranden och olika fall som presenteras i de relevanta kapitlen för komponenter, färdiga produkter, system och installationer.

Komponenter med en direkt funktion skall alltid åtföljas av användningsinstruktioner i enlighet med vad som krävs i EMC-direktivets bilaga 111. Endast när de har en direkt funktion och de släpps ut på marknaden som fristående kommersiella enheter för distribution och/eller överlämnas till en slutanvändare lyder de under direktivets övriga bestämmelser. En definition, kriterier och belysande exempel ges i avsnitt 6.2.

Färdiga produkter skall alltid åtföljas av användningsinstruktioner i enlighet med vad som krävs i EMC-direktivets bilaga 111. Endast när de släpps ut på marknaden som fristående kommersiella enheter för distribution och/eller överlämnas till en slutanvändare är de underkastade direktivets övriga bestämmelser. En definition, kriterier och belysande exempel ges i avsnitt 6.3.

System och installationer omfattas av EMC-direktivet, men de särskilda bestämmelserna presenteras mer detaljerat i avsnitt 6.4 för system respektive 6.5 för installationer.

Not 1: Om tillverkaren använder flödesdiagrammet som beskrivs ovan och om han drar slutsatsen att hans utrustning är undantagen från EMC-direktivet, så är han inte skyldig att tillhandahålla en EG-försäkran om överensstämmelse och inte heller att CE-märka utrustningen. Tillverkaren (eller dennes auktoriserade representant, importören eller varje annan person som släpper ut utrustningen på marknaden) rekommenderas emellertid bestämt att hålla den dokumentation där skälen för hans beslut tydligt formuleras, tillgänglig för behörig myndighet av kontrollskäl, under samma förhållanden som för EG-försäkran om överensstämmelse. Detta är särskilt viktigt i det fall som behandlas i det sjunde steget, om han drar slutsatsen att hans utrustning uppfyller kriterierna i avsnitt 5.4.

Not 2: För enkelhets skull är flödesdiagrammet begränsat till ny utrustning. Använda, begagnade och reparerade apparater, tillsammans med reservdelar behandlas i kapitel 7.

Beslutsflöde

Bild på beslutsflöde saknas på denna web sida

För de som behöver detta hänvisas till originaldokumentet.

FIGUR 1

Till Innehålls förteckning

5. Direktivets räckvidd

Inom de gränser som förklaras i kapitel 4 ovan gäller direktivet för ett stort urval av apparater, i vidaste bemärkelse omfattande alla elektriska anordningar, system och installationer, vare sig de är nätanslutna eller inte. Dessutom anger styckena nr 3, 4 och 12 i direktivets ingress tydligt att för att skydda elkraftdistributionsnät ¹⁸ och allmänna telekommunikationsnät ¹⁹, skall utrustning som kan anslutas till dessa nät överensstämma med direktivet, så att inte de elektromagnetiska egenskaperna påverkas eller elektromagnetiska störningar orsakas för dessa nät när utrustningen ansluts till dem, eller för varje annan utrustning som används i samma omgivning som de kommer att fungera i.

Direktivet sätter inte några undre eller övre gränser för apparaterna vad gäller avgiven effekt eller val av sändningsfrekvenser.

Direktivet omfattar därför direkt flera sektorer av elektrisk och elektronisk konstruktion och tillverkning, speciellt hushållsapparater , konsumentelektronik, industriell tillverkning, informationsteknik, apparater för radio- och telekommunikation.

Till Innehålls förteckning

5.2. Apparater som uttryckligen förtecknats som att omfattas av EMC-direktivet (emission och tålighet) - icke begränsande lista

Till Innehålls förteckning

5.3. EM-passiv utrustning

Direktivet gäller för apparater som kan komma att orsaka elektromagnetiska störningar eller vars normala funktion kan påverkas av sådana störningar (se kapitel 3).

I detta sammanhang är elektromagnetiskt passiv (EM-passiv) utrustning, som definieras nedan, undantagen från det som EMC-direktivet omfattar, eftersom den inte anses innebära någon risk för att orsaka eller vara mottaglig för störningar.

För att underlätta den praktiska tolkningen av detta moment, ges den allmänna definitionen av EM-passiv utrustning här nedan, tillsammans med praktiskt användbara kriterier och belysande exempel.

5.3.1. Definition och exempel

Utrustning anses vara EM-passiv utrustning om den inte skapar eller producerar någon omkoppling eller svängning hos ström eller spänning och inte påverkas av elektromagnetiska störningar, när den används som avsetts (utan inre skyddsåtgärder som filter eller skärmning) och utan varje ingripande av användaren.

Den omedelbara tillämpningen av definitionen möjliggör att till exempel följande utrustning undantas från EMC-direktivets tillämpning, baserat på den uppenbara kunskapen att den inte inkluderar någon aktiv elektronisk del:

1. kablar och kabelsystem ²⁴, kabeltillbehör,
2. utrustning som endast innehåller resistiva laster utan någon automatisk kopplingsanordning, t.ex. enkla värmeelement för bostadsbruk utan kontroller, termostat eller fläkt,
3. batterier och ackumulatorer.

Till Innehålls förteckning

5.4. Ytterligare praktiskt användbara kriterier (enhälligt godtagna) för att undanta utrustning från att omfattas av EMC-direktivet

5.4.1. Praktiska kriterier och belysande exempel

Även om det principiellt skulle anses ligga inom direktivets räckvidd, kan följande apparater betraktas som undantagna, med de båda följande kriterierna som grund. Dessa kriterier har också beaktats vid utvecklingen av EMC-standarder:

1. Emissionsnivån är på grund av de fysiska egenskapernas natur och användningssättet (utan inre skyddsåtgärder som filter eller skärmning) långt under de mest restriktiva gränserna i relevanta EMC-standarder.
2. Vad gäller tålighet visar erfarenheten att sådana apparater fungerar tillfredsställande utan inre skyddsåtgärder på grund av de fysiska egenskapernas natur, när de används i enlighet med tillverkarens instruktioner i den avsedda elektromagnetiska miljön.

• Skyddsutrustning som inte innehåller några EM-aktiva elektroniska komponenter och som endast producerar tillfälliga störningar av mycket kort varaktighet (t.ex. << 1 s), medan till exempel ett kortslutningsfel eller en onormal situation klaras upp i en krets.

Belysande exempel :

1. Säkringar.
2. Överspänningsskydd utan elektroniska delar eller komponenter som är EM-aktiva.

• Manuella strömbrytare: apparatströmställare, installationsströmställare etc. som inte innehåller några EM-aktiva komponenter.
• Högspänningsutrustning som inte innehåller några EM-aktiva elektroniska komponenter och i vilken möjliga störningskällor endast beror på begränsade isolationsdefekter, som kan vara resultatet av åldringsprocesser och som hur som helst är under kontroll genom andra tekniska åtgärder som ingår i icke EMC-orienterade produktstandarder (t.ex. partiella urladdningsprov).

1. ledningsbundna (kontinuerliga och intermittenta) radiofrekventa störningar,
2. utstrålade radiofrekventa störningar,
3. övertoner, flimmer och spänningsfluktuationer i elnätet.

Vad gäller tålighet ges förteckningen över de fenomen som bör beaktas i relevanta standarder.

En noggrann undersökning av kretsar, funktionssätt och fysiska egenskaper hos en apparat som inte innehåller EM-aktiva elektroniska komponenter, kan visa huruvida den kan ge upphov till elektromagnetiska störningar av någon av de tre typer som identifieras ovan. Om detta inte är fallet, bör sådan icke-elektronisk utrustning betraktas som undantagen från EMC-direktivet.

Denna analys bör genomföras mycket noggrant, då källor för viktiga störningar inte alltid är uppenbara.

Som en riktlinje ges här exempel på störningskällorna i ovan nämnda apparater.

1. för radiofrekventa störningar, alla de funktioner i apparaten som leder till någon form av omkoppling av eller svängningar hos ström eller spänning, eller gnistbildning,
2. för spänningsfluktuationer i elnätet, förekomsten av höga inkopplings- eller startströmmar.

Till Innehålls förteckning

5.5. Apparater som delvis eller helt undantas från EMC-direktivet

Dessa undantag grundar sig antingen på artikel 2(2) om särskilda undantag fastställda i EMC-direktivet eller så är de i överensstämmelse med gemensamma tolkningar som gjorts av medlemsstaternas regeringssakkunniga under olika möten angående tillämpning av EMC-direktivet.

Artikel 2(2) i EMC-direktivet anger att:

"I den mån som de skyddskrav som är specificerade i detta direktiv är harmoniserade, skall detta direktiv, i fråga om vissa apparater som omfattas av särskilda direktiv, inte gälla eller upphöra att gälla för sådana apparater eller sådana skyddskrav då dessa särskilda direktiv träder i kraft."

Om EMC-kraven för en bestämd apparat eller kategori av apparater behandlas i ett särskilt direktiv, bör emellertid det senare tydligt och på ett mer fullständigt sätt specificera de EMC-krav som dessa apparater skall överensstämma med.

5.5.1. Apparater helt undantagna (emission och tålighet) från EMC-direktivet (icke-begränsande förteckning):

5.5.1.1. Radioutrustning som används av radioamatörer, såvida inte apparaten finns kommersiellt tillgänglig (artikel 2(3) i EMC-direktivet). Detta undantag har föreskrivits på grund av den speciella naturen av radioamatörers aktiviteter, som inte utgör något som helst slag av kommersiellt utbyte. Radioamatörer är personer som genomför experimentella aktiviteter inom området radiokommunikation, enligt definition nr 53 i ITU:s (Internationella teleunionen) "Internationella Radio Reglementet".

Amatörradioutrustning som är kommersiellt tillgänglig ligger inom direktivets räckvidd (se 5.2.10).

5.5.1.2. Motorfordon: omfattas av det särskilda direktivet 72/245/EEG ²⁵ (se avsnitt 15.3).

5.5.1.3. Aktiva medicintekniska produkter för implantation: omfattas av det särskilda direktivet 90/385/EEG ²⁶ (se avsnitt 15.6).

5.5.1.4. Medicinska produkter. omfattas av det särskilda direktivet 93/42/EEG ²⁷, efter övergångsperiodens slut, planerat den 14 juni 1998. Under övergångsperioden kan tillverkaren välja mellan överensstämmelse med EMC-direktivet eller direktivet om "Medicintekniska produkter" (se avsnitt 15.5).

5.5.1.5. In vitro diagnostiska medicinska produkter: kommer att omfattas av förslaget till direktiv, KOM(95)0130 slutlig, så snart som detta förslag har antagits och implementerats helt (se avsnitt 15.7).

5.5.1.6. Utrustning avsedd för användning i flygplan under flygning omfattas av rådets förordning (EEG) nr 3922/91 av den 16 december 1991 ²⁸.

5.5.1.7. Marin utrustning: i de fall då den omfattas av det särskilda direktivet 96/98/EG ²⁹, efter övergångsperiodens slut, planerat till den 31 december 1998. Under övergångsperioden kan tillverkaren välja mellan överensstämmelse med EMC-direktivet eller med direktivet om "Marin utrustning" (se avsnitt 15.8).

5.5.2. Apparater som delvis undantas

1. Endast emissionskraven omfattas av EMC-direktivet:
   Icke-automatiska vågar: EMC-direktivet behandlar emissionskraven. Tålighetskraven fastställs i bilaga 1-8(2) i direktiv 90/384/EEG ³⁰.
2. Endast tålighetskraven omfattas av EMC-direktivet:
   Jord- och skogsbrukstraktorer: EMC-direktivet behandlar tålighetskraven. Emissionskraven behandlas i direktiv 75/322/EEG ³¹.

5.5.3. Ytterligare information

Ett förslag till direktiv som behandlar sådana mätinstrument som är föremål för lagenlig kontroll förbereds. Tålighetskraven för dessa mätinstrument kommer endast att behandlas i detta förslag till direktiv. Emissionskraven diskuteras fortfarande mellan regeringssakkunniga och kommissionen (se avsnitt 15.9).

Till Innehålls förteckning

6. Direktivets tillämpning på komponenter, färdiga produkter, system och installationer

6.1. Allmänt

För att göra EMC-direktivet lättare att förstå, särskilt med avseende på dess räckvidd och procedurerna för bedömning av överensstämmelse, är det nödvändigt att förklara eller förtydliga de termer som används i direktivet, genom att ta praxis inom denna sektor med i beräkningen, i synnerhet för :

1. komponenter,
2. färdiga produkter,
3. system,
4. installationer.

Till Innehålls förteckning

6.2. Direktivets tillämpning på komponenter

6.2.1. Bakgrund

EMC-direktivet innehåller inga uttalade bestämmelser för komponenter, delmonterade grupper, anordningar eller andra enheter avsedda för inbyggnad i elektriska eller elektroniska apparater, utrustningar eller installationer.

Allmän industriell, teknisk och kommersiell praxis har emellertid visat att det ibland är svårt att bestämma till vilken kategori en given apparat hör (dvs. elektriska eller elektroniska apparater, utrustningar eller installationer) när det gäller elektromagnetisk kompatibilitet. Med andra ord är det ibland svårt att säga huruvida den skall betraktas som "apparat", såsom den definieras i artikel 1(1) eller om den bara är en komponent.

Många komponenter kan släppas ut på marknaden för distribution och/ eller användning som en fristående kommersiell enhet. Till exempel är elektroniska kretskort, stundtals av komplex natur, allmänt tillgängliga för allmänheten för inbyggnad i apparater.

Komponenter av denna typ skall överensstämma med direktivets bestämmelser om de betraktas som likvärdiga med "apparater", som de definieras i Artikel 1 (1) i direktivet och i kriterierna som ingår i kapitel 4 i denna vägledning.

Följaktligen skall tillverkare hålla följande kriterier i minnet:

Levererar komponenten en " direkt funktion"?

Om detta är fallet, innebär "slutanvändning" av komponenten och den särskilda elektromagnetiska miljön:

1. att komponenten är avsedd uteslutande för industriell sammansättning för inbyggnad i "apparater", såsom definieras i artikel 1 (1) i EMC-direktivet, eller

2. att den även är avsedd att marknadsföras separat för distribution och/ eller användning som en fristående kommersiell enhet?

Tillverkaren av den slutliga apparaten kommer, genom sitt ansvar, att efterkomma direktivet, både vad gäller utformning och konstruktion. Han kommer att använda de rätta komponenterna, under beaktande av deras tekniska egenskaper och begränsningar, med vederbörlig hänsyn tagen till deras avsedda användning och förväntade elektromagnetiska miljö.

Begreppet direkt funktion är även viktigt när det gäller att fastställa vad som skall vara i överensstämmelse med EMC-direktivet.

I detta sammanhang definieras "direkt funktion" som varje funktion hos komponenten själv som uppfyller den avsedda användning som specificeras av tillverkaren i de för slutanvändaren avsedda användningsinstruktionerna. Användningsinstruktioner för komponenter som levererar en direkt funktion skall vara tydliga i detta avseende, så att användaren kan följa dem utan att orsaka EMC-problem.

Om komponenten är avsedd att släppas ut på marknaden som en fristående kommersiell enhet för distribution och/eller slutlig användning, skall denna funktion vara tillgänglig utan ytterligare inställningar eller anslutningar, andra än enkla sådana som kan utföras av vem som helst som inte är fullt medveten om EMC-konsekvenserna.

* F.K.E. = fristående kommersiell enhet

6.2.2. Komponenter som inte fullgör någon direkt funktion

Även om komponenter alltid fullgör någon funktion i de apparater som de byggs in i, utför de inte alltid någon direkt funktion. Till exempel fullgör en transistor, monterad på ett kretskort med funktionen att förstärka, en funktion, men det är endast det kompletta kretskortet som uppfyller slutanvändarens förväntningar, såsom det specificeras av tillverkaren, t.ex. förstärkningen av en given signal.

Ett annat exempel utgör ett katodstrålerör som fullgör en funktion i den bildskärmsenhet som det installerats i, men endast den kompletta bildskärmen förser användaren med den direkta funktion som söks, dvs. att utgöra en skärm för visuell presentation. Transistorn eller katodstråleröret utför ingen direkt funktion och kan således inte betraktas som " apparater" utan utgör komponenter, medan kretskortet och bildskärmen är apparater.

Liknande exempel på komponenter utan någon direkt funktion är

1. elektriska eller elektroniska komponenter som utgör del av elektriska eller elektroniska kretsar ,

• resistorer, kondensatorer, spolar,
• dioder, transistorer, tyristorer, triacs etc.,
• integrerade kretsar,

1. kablar och kabeltillbehör,
2. icke mätande reläer,
3. stift-/hankontakter, hyls-/honkontakter, kopplingsplintar etc.,
4. lysdioder (LED), teckenfönster med flytande kristall etc.,
5. enkla mekaniska termostater.

Dessa typer av komponenter utan någon direktfunktion betraktas inte som apparater i EMC-direktivets mening. EMC-direktivet gäller inte för dessa. De behöver byggas in i en apparat som levererar en förväntad direkt funktion.

6.2.3. Komponenter som fullgör en direkt funktion

Dessa är komponenter som kan släppas ut på marknaden i detaljhandeln för distribution och/eller för att tas i bruk och som uppfyller de kriterier som definieras i 6.2.1 och som därför levererar en direkt funktion.

Kort för insättning, såsom "smart cards" eller moduler för in- och utmatning, utformade för inbyggnad i datorer, utgör apparater som ofta påträffas i detaljhandeln och som är tillgängliga för allmänheten. Så snart som kort av denna typ sätts in i en PC utför de en direkt funktion för användaren. De skall därför betraktas som apparater och är följaktligen föremål för EMC-direktivets bestämmelser.

Detta innebär inte nödvändigtvis att de alltid i sig själva skall vara överensstämmande ur EMC-synpunkt, om detta antingen är omöjligt eller praktiskt ogenomförbart ³². I sådana fall skall de emellertid utformas på ett sådant sätt att de blir fullt EMC-överensstämmande (emission och tålighet) när de installeras som avsetts i apparaten, i var och en av dess möjliga varianter och konfigurationer utan undantag och används i den elektromagnetiska miljö som tillverkaren bestämt. De instruktioner som medföljer komponenten skall tydligt ange dessa krav och tillhörande begränsningar i användning, samt hur man kan efterkomma överensstämmelsekraven utan att behöva vända sig till någon EMC-specialist (sådana komponenter finns tillgängliga för dem som inte är specialister på EMC, för en stor mängd tillämpningar).Tillverkaren har det yttersta ansvaret för detta beslut.

Liknande exempel på komponenter med en direkt funktion är

1. instickskort för datorsystem, mikroprocessorkort, centralenhets-/moderkort, kort för elektronisk post, telekommunikationskort etc.,
2. programmerbara styrsystem (PLC),
3. styrdon för hissar,
4. elektriska motorer (utom induktionsmotorer, se avsnitt 5.4),
5. diskenheter för datorer,
6. kraftenheter (power supply unit - PSU), i form av separat utrustning,
7. utrustning för elektronisk temperaturstyrning.

6.2.3.1. Komponenter som fullgör en direkt funktion, avsedda att släppas ut på marknaden för distribution och slutlig användning

Denna kategori omfattar komponenter som i enlighet med slutanvändningskriteriet släpps ut på marknaden för distribution och/eller användning. Den direkta funktionen är tillgänglig utan ytterligare inställningar eller anslutningar, annat än enkla sådana som kan utföras av vem som helst som inte är helt medveten om EMC-konsekvenserna. Sådana komponenter skall överensstämma med direktivets bestämmelser, då de betraktas som likvärdiga med "apparater", enligt definitionen i direktivet och i kapitel 4. De lyder i full utsträckning under EMC-direktivets bestämmelser och skall CE-märkas.

6.2.3.2. Komponenter som fullgör en direkt funktion, ej avsedda att släppas ut på marknaden för distribution och slutlig användning

Detta är fallet med komponenter som är utformade, tillverkade och avsedda för inbyggnad i "apparater" av yrkesmässiga tillverkare. Dessa komponenter släpps inte ut på marknaden för distribution och/eller direkt användning. Tillverkaren skall tillsammans med sådana komponenter leverera de instruktioner som är relevanta för att de skall kunna fungera i de apparater i vilka de skall byggas in, i enlighet med det avsedda ändamålet. Användnings-instruktioner till sådana komponenter skall ange de EMC-aspekter som bör beaktas av tillverkaren av den slutliga apparaten, för att underlätta för honom att lösa förutsebara EMC-problem i den slutliga apparaten. Tillverkaren av en komponent vet mer om sin komponents egenskaper än någon annan. Han känner till svängningsfrekvenser, interna klockfrekvenser etc. och har oftast redan erfarenhet av EMC-anknutna problem. Om så är fallet, bör tillverkaren ge lämpliga varningar och råd i användningsinstruktionerna. Ingen av de övriga bestämmelserna i EMC-direktivet, såsom CE-märkning, EG-försäkran om överensstämmelse eller engagerandet av något anmält eller behörigt organ är obligatorisk.

Till Innehålls förteckning

6.3. Direktivets tillämpning på färdiga produkter

Enligt den definition som ges i avsnitt 3.7 är en färdig produkt en anordning, komponent eller utrustningsenhet som alltid har en direkt funktion, en egen inkapsling, samt i tillämpliga fall portar och anslutningar avsedda för slutanvändare.

I enlighet med detta skall tillverkare komma ihåg följande kriterier när de tillämpar EMC-direktivet på färdiga produkter:

1. Är den färdiga produkten uteslutande avsedd för en industriell sammansättningsoperation för inbyggnad i "apparater", såsom definieras i artikel 1 (1) i EMC-direktivet, eller
2. Är den (också) avsedd att marknadsföras separat för distribution och/eller användning som en fristående kommersiell enhet?

Tillverkaren av den slutliga apparaten kommer, genom sitt ansvar, att efterkomma direktivet, både vad gäller utformning och konstruktion. Han kommer att använda den rätta färdiga produkten och komponenterna, under beaktande av deras tekniska egenskaper och begränsningar, med vederbörlig hänsyn tagen till deras avsedda användning och förväntade elektromagnetiska miljö.

6.3.1. Färdiga produkter avsedda att släppas ut på marknaden för distribution och slutlig användning

Denna kategori omfattar färdiga produkter som i enlighet med slutanvändningskriteriet släpps ut på marknaden för distribution och/eller användning. De utgör "apparater", enligt definitionen i direktivet och i avsnitt 4.1.1. i dessa riktlinjer och lyder således i full utsträckning under EMC-direktivets bestämmelser och skall CE-märkas.

6.3.2. Färdiga produkter ej avsedda att släppas ut på marknaden för distribution och slutlig användning

Detta är fallet med färdiga produkter som är utformade, tillverkade och avsedda för inbyggnad i "apparater" av yrkesmässiga tillverkare. Dessa färdiga produkter släpps inte ut på marknaden för distribution och/eller direkt användning. Tillverkaren skall tillsammans med sådana färdiga produkter leverera de instruktioner som är relevanta för att möjliggöra funktion i de apparater i vilken de skall byggas in, i enlighet med det avsedda ändamålet. Användningsinstruktioner till sådana färdiga produkter skall ange de EMC-aspekter som bör beaktas av tillverkaren av den slutliga apparaten, för att underlätta för honom att lösa förutsebara EMC-problem i den slutliga apparaten. Tillverkaren av en färdig produkt vet mer om sin produkts egenskaper än någon annan. Han känner till svängningsfrekvenser, interna klockfrekvenser etc. och har oftast redan erfarenhet av EMC-anknutna problem. Om detta är fallet, bör tillverkaren ge lämpliga varningar och råd i användningsinstruktionerna. Ingen av de övriga bestämmelserna i EMC-direktivet, såsom CE-märkning, EG-försäkran om överensstämmelse eller engagerandet av ett anmält eller behörigt organ, är obligatorisk.

Till Innehålls förteckning

6.4. Direktivets tillämpning på system

6.4 1. En gemensam förståelse av "system"

I normalt språkbruk används ibland ordet "system" för en valfri kombination av flera apparater som skall utföra en särskild uppgift, där slutanvändaren är den person som bestämmer vilka apparater som skall användas, för att konstruera detta så kallade "system" och där de apparater som ingår inte var avsedda att släppas ut på marknaden tillsammans, som en fristående funktionell enhet.

Ett dator-system bestående av centralenhet, tangentbord, skrivare, bildskärm etc. är ett bra exempel. Var och en av dessa delar är en apparat som släppts ut på marknaden oberoende av de andra och som helt överensstämmer med EMC-direktivet. De är alla CE-märkta. De kan kopplas ihop av en person som inte är tekniskt kunnig i EMC-frågor. I enlighet med kapitel 10 är apparaten åtföljd av tydliga instruktioner för sammankoppling, integration, användning och underhåll (när så är tillämpligt), liksom om begränsningar i dess anslutning och användning. Om dessa instruktioner följs på det sätt som tillverkaren/-na har avsett för de i systemet inbyggda beståndsdelarna och då särskilt de som har med kablage att göra, är det berättigat att förutsätta att systemet är elektromagnetiskt kompatibelt.

Tillverkaren av varje ingående apparatdel i systemet har redan fullt ut tillämpat direktivet och särskilt beaktat den förväntade elektromagnetiska miljön och den avsedda användningen.

Utan tvivel har EMC-direktivet för sådana så kallade " system" redan åstadkommit sin effekt.

Då delarna inte släppts ut på marknaden som en enda funktionell enhet, faller ytterligare åtgärder som kan behövas utanför EMC-direktivets tillämpning. Denna sorts "system" behöver vare sig någon extra CE-märkning eller någon ytterligare EG-försäkran om överensstämmelse för systemet som helhet.

Om EMC-miljön där systemet används skiljer sig från den av tillverkaren/-na avsedda för de apparater som byggts in i systemet, kan systemet råka ut för EMC-problem. Användaren, sammansättaren eller installatören skall således övervinna dessa specifika oförutsedda EMC-problem, eller annars införskaffa andra apparater som är lämpliga i denna miljö. Men här faller sådana initiativ utanför direktivets räckvidd.

6.4.2. "System" i EMC-direktivet

Utifrån EMC-direktivets syften definieras ett system som en kombination av flera utrustningar, färdiga produkter och/eller komponenter (hädanefter kallade "delar"), som kombineras, utformas och/eller sätts samman av samma person (systemtillverkaren) och som är avsedda att släppas ut på marknaden för distribution som en enda fristående funktionell enhet, avsedda för slutanvändare och för att installeras och användas tillsammans för att utföra en bestämd uppgift.

Systemet som helhet är en färdig apparat - i EMC-direktivets mening är det en apparat. Det kan åtnjuta fri rörlighet inom EES. Det skall därför utformas och sättas samman för att överensstämma med de väsentliga kraven i EMC-direktivet. Denna överensstämmelse bör innefatta varje rimligt förutsebar situation. i varje avsedd elektromagnetisk miljö och i var och en av dess konfigurationer.

En kombination av "delar" kan endast betraktas som ett system om tillverkaren förtecknar alla "delar" i användningsinstruktionerna och förklarar, för installatörens och/eller slutanvändarens kännedom, att denna kombination utgör ett system. Systemtillverkaren åtager sig ansvaret för hela systemets överensstämmelse med direktivet och skall således, i enlighet med kapitel 10, tillhandahålla tydliga instruktioner för sammansättning, hopkoppling, integration, installation, användning och underhåll (när så är tillämpligt), liksom begränsningar för anslutning och användning. Förutsatt att sammansättaren, installatören och/eller slutanvändaren endast behöver följa dessa instruktioner, kan de förutsätta att de installerar och använder systemet i överensstämmelse med de relevanta bestämmelserna.

En apparat, som också kan kallas ett system, bestående av andra apparater och/eller komponenter (vare sig de är CE-märkta eller inte) och som utgör en fristående kommersiell enhet, skall överensstämma helt med EMC-direktivet. Ett belysande exempel är en dators centralenhet, bestående av kraftenhet, CD-ROM, moderkort och diskenhet levererad i en egen inkapsling. Detta "system" betraktas som en apparat och är därför föremål för EMC-direktivet.

Flera fall av system i direktivets betydelse bör tas i betraktande:

6.4.2.1. System sammansatta av enbart CE-märkta apparater ³³

Som ett bra exempel kan vi åter ta datorsystemet som består av en centralenhet, tangentbord, skrivare, bildskärm etc., beskrivet i avsnitt 6.4.1. Skillnaden mellan detta avsnitt och det fall vi beskriver här är att i det här exemplet sätts de ovan nämnda delarna samman av samma person (systemtillverkaren) och släpps ut på marknaden som en enda fristående funktionell enhet, samt att denna person åtager sig ansvar för överensstämmelsen med direktivet hos systemet som helhet. Eftersom tillverkaren/-na av varje del av systemet redan helt och fullt har tillämpat direktivet och särskilt beaktat den förväntade elektromagnetiska miljön och avsedda användningen, behöver systemtillverkaren endast tillämpa nedan angivna krav för att EMC-direktivet skall anses vara uppfyllt:

EG-försäkran om överensstämmelse, liksom användningsinstruktionerna, skall hänföra sig till systemet i dess helhet. Det skall tydligt framgå (t.ex. genom bifogandet av en förteckning över alla delar) vilken/vilka kombinationen/-erna är som utgör det system som släppts ut på marknaden för distribution och/ eller användning. Tillverkaren åtager sig ansvaret för överensstämmelsen med direktivet, särskilt för skyddskraven i alla förväntade elektromagnetiska miljöer. Han skall således, i enlighet med kapitel 10, tillhandahålla tydliga instruktioner för sammansättning, installation, användning och underhåll i användnings-instruktionerna. Systemet som helhet behöver inte bära CE-märke (allt detta gäller även om det erbjuds på marknaden som en fristående funktionell enhet, så länge som varje del bär sitt eget CE-märke).

Om den elektromagnetiska miljö som systemet används i skiljer sig från den miljö som tillverkaren/-na avsett för de apparater som är ämnade att byggas in i systemet, kan systemet råka ut för oförutsedda EMC-problem. Användaren, sammansättaren eller installatören skall således övervinna dessa speciella oförutsedda EMC-problem (t.ex. genom att följa proceduren i avsnitt 6.4.3) eller annars införskaffa ett annat system som är lämpligt för miljön.

Ytterligare kommentar

Tillverkare av ovan beskrivna system bör vara medvetna om att kombinationen av två eller flera CE-märkta delmonterade grupper inte automatiskt resulterar i ett system som uppfyller kraven i den relevanta standarden. Till exempel kan en kombination av CE-märkta programmerbara styrsystem (PLC) och motorstyrningar i ett maskinverktyg, som satts samman för att släppas ut på marknaden som ett system, resultera i ett system som inte uppfyller kraven i standarden, medan ett hi-fi system, sammansatt av förstärkare, tuner, CD- spelare och kassettdäck som CE-märkts var för sig och som anslutits på ett riktigt sätt högst sannolikt bibehåller sin överensstämmelse med standard.

6.4.2.2. System sammansatta av apparater ³³, inklusive några ej CE-märkta

Ingående delar som betraktas i detta avsnitt är:

1. CE-märkta apparater, färdiga produkter och komponenter med en direkt funktion, som fullt överensstämmer med direktivet,
2. icke CE-märkta apparater, färdiga produkter eller komponenter uteslutande avsedda för industriell sammansättning för inbyggnad i andra "apparater".

System som diskuteras i detta avsnitt är sammansatta av icke CE-märkta apparater, färdiga produkter eller komponenter och kan även inkludera CE-märkta apparater. De får endast kombineras till ett system (avsett att släppas ut på marknaden, med hänsyn till dess fria rörlighet som en fristående funktionell enhet) av en yrkeskunnig person.

I egenskap av yrkeskunnig person, förutsätts denna person förstå de EMC-anknutna tekniska konsekvenserna av att delarna kombineras till ett system och göra de rätta bedömningarna för att uppfylla direktivets målsättningar. Han blir tillverkare - i full bemärkelse. Systemet är således en apparat i EMC-direktivets betydelse och skall överensstämma med alla dess bestämmelser .

EG-försäkran om överensstämmelse, liksom användningsinstruktionerna, skall hänföra sig till systemet i sin helhet. Det skall tydligt framgå (t.ex. genom bifogandet av en förteckning över alla delar) vilken eller vilka kombinationer som utgör det system som släppts ut på marknaden för distribution och/eller användning. Systemtillverkaren åtager sig ansvaret för överensstämmelse med direktivet, särskilt för skyddskraven i alla förväntade elektromagnetiska miljöer. Systemtillverkaren skall således, i enlighet med kapitel 10, tillhandahålla tydliga instruktioner för sammansättning, installation, användning och underhåll i användningsinstruktionerna. En enda CE-märkning är tillräcklig, om alla delar levereras som en enhet, fäst i ett exemplar på systemets huvuddel. De delar av systemet, som själva utgör överensstämmande apparater, kan naturligtvis distribueras och/ eller användas utanför systemet.

Om den elektromagnetiska miljö som systemet används i skiljer sig från den miljö som systemtillverkaren avsett, kan systemet råka ut för EMC-problem. Användaren, sammansättaren eller installatören skall således övervinna dessa speciella oförutsedda EMC-problem, (t.ex. genom att följa proceduren i 6.4.3) eller annars införskaffa ett annat system som är lämpligt för denna miljö.

6.4.3. System eller apparater med flera konfigurationer

Oftast erbjuds system eller apparater i olika konfigurationer, för att fullgöra olika uppgifter. Dessa konfigurationer är varianter av en fullständig eller komplex konfiguration. Systemtillverkaren (sammansättare eller integratör) kan följa tillvägagångssättet som föreslås nedan, vilket förenklar hans uppgift och samtidigt uppfyller EMC-direktivet:

Den ansvariga personen bör utifrån ett EMC-perspektiv försöka definiera den konfiguration som mest sannolikt orsakar mest störningar eller som skulle vara mest känslig för möjliga störningar. Denna konfiguration, ofta kallad " sämsta fallet" ³⁴ bör definieras så att de övriga möjliga konfigurationerna i EMC-termer inkluderas i denna ³⁵. En sådan konfiguration bringas sedan till fullständig överensstämmelse med direktivet, i enlighet med artikel 10. Tillverkaren försäkrar därefter överensstämmelse och anbringar CE-märket.

När väl sämsta fallets konfiguration, som definieras ovan är i överensstämmelse, kan tillverkaren (sammansättare eller integratör) släppa ut var och en av de möjliga varianterna eller konfigurationerna på marknaden utan ytterligare verifiering, eftersom de innefattas i denna i EMC-termer. De har bättre elektromagnetiska egenskaper, dvs. de introducerar inte nya elektromagnetiska störningar som inte täcks in av det sämsta fallets konfiguration/-er och de försämrar inte tåligheten jämfört med det (helt EMC-överensstämmande) sämsta fallets konfiguration/-er. Därefter upprättar och undertecknar tillverkaren EG-försäkran om överensstämmelse och anbringar CE-märket på varje variant.

Den ansvariga personen kan vilja lägga till några nya komponenter som inte ingick i den ursprungliga (helt EMC-överensstämmande) sämsta fallets konfiguration/-er ur EMC-perspektiv och som fullständigt EMC-verifierades. Han kan därvid använda antingen elektromagnetiskt "relevanta" eller elektromagnetiskt "irrelevanta" komponenter.

När det rör sig om flera konfigurationer gäller följande definitioner:

En elektromagnetiskt relevant komponent definieras som en komponent som, beroende på dess elektromagnetiska egenskaper, kan ge upphov till elektromagnetiska störningar eller få sin funktion försämrad av sådana, så att den påverkar EMC-egenskaperna eller den avsedda funktionen för typiska sammansättningar som den kan komma att ingå i ³⁶.

En elektromagnetiskt irrelevant komponent definieras då som en som, beroende på sina elektromagnetiska egenskaper, vare sig riskerar att orsaka elektromagnetiska störningar eller att få sin funktion försämrad av sådana, varför den inte kommer att påverka EMC-egenskaperna eller den avsedda funktionen för typiska sammansättningar som den kan komma att ingå i.

Det skall observeras att vissa EM-passiva utrustningar inte säkert är elektromagnetiskt irrelevanta i vissa tillämpningar. Således är klassificeringen av komponenter som elektromagnetiskt relevanta eller irrelevanta strängt relaterad till tillämpningen och kan ändra sig från tillämpning till tillämpning. (Några exempel innefattar induktorer, motorer, kablar). Effekten av detta fenomen skall beaktas av systemets eller apparatens sammansättare.

Om tillverkaren (sammansättare eller integratör) senare vill lägga till några nya elektromagnetiskt irrelevanta komponenter till denna konfiguration/dessa konfigurationer, som inte ingick i det ursprungliga, ur EMC-synvinkel sämsta fallet, vilket var helt EMC-överensstämmande, begärs inte att han genomför ytterligare verifiering ur EMC-synpunkt. Tillverkaren undertecknar därefter EG-försäkran om överensstämmelse och anbringar CE-märket på konfigurationen/-erna.

Om tillverkaren (sammansättare eller integratör) emellertid senare vill lägga till några ny elektromagnetiskt relevanta komponenter till sin konfiguration/sina konfigurationer, som inte ingick i det sämsta fall som var helt EMC-överensstämmande, skall han försäkra sig om att denna nya ur EMC-synvinkel sämsta fallets konfiguration är i full överensstämmelse med direktivet.

Till Innehålls förteckning

6.5 Direktivets tillämpning på installationer

6.5.1. En gemensam förståelse av "installationer"

I normalt språkbruk används ibland ordet "installation" om en valfri kombination av flera apparater som skall utföra en viss uppgift, där slutanvändaren är den person som beslutar vilka apparater som skall användas för att bygga upp den så kallade "installationen" och där dessa apparater inte var avsedda att tillsammans släppas ut på marknaden som en enda fristående funktionell enhet. Sådana installationer skall betraktas på samma sätt som de kombinationer som beskrivs i avsnitt 6.4.1, som vanligtvis kallas "system" och behandlas som sådana. De behandlas inte ytterligare i detta avsnitt.

Ett bra exempel på en sådan "installation" är en hi-fi installation bestående av förstärkare, radio (tuner), CD-spelare och kassettdäck, CE-märkta och utsläppta på marknaden var och en för sig.

6.5.2. Fast "installation" i enlighet med EMC-direktivet

6.5.2.1. Allmänt

Genom artiklarna l(1) och 2(1) blir direktivet tillämpligt på installationer som innehåller elektriska och/eller elektroniska komponenter.

Tillämpningen av EMC-direktivet på installationer är, enligt den erfarenhet som erhållits de fyra senaste åren, en mycket kontroversiell fråga. Det är därför viktigt att i detta avsnitt lägga fram en analys av direktivets tillämplighet, med dess anda som utgångspunkt.

"Fast installation" i bredaste bemärkelse definieras som "en kombination av flera utrustningar, system, färdiga produkter och/eller komponenter (här hädanefter kallade "delar") sammansatta och/eller uppförda av en sammansättare/installatör på en bestämd plats ämnade att fungera tillsammans i en förväntad miljö för att utföra en bestämd uppgift, men inte avsedd att släppas ut på marknaden som en fristående funktionell eller kommersiell enhet".

Direktivet skiljer inte mellan olika slag av installationer, men för att undvika onödig press på tillverkare av ingående delar och sammansättare/installatörer, är det lämpligt att utreda vilka av direktivets bestämmelser som kan förklaras som icke tillämpliga utan att inverka menligt på direktivets målsättningar.

6.5.2.2. Direktivets tillämpning på fasta installationer

I de installationer som definieras i avsnitt 6.5.2.1 kan sådana delar som inte är avsedda att släppas ut på marknaden som fristående kommersiella eller funktionella enheter mycket väl användas. Det gör ingen skillnad om de släpptes ut på marknaden av samma eller av olika tillverkare, eftersom ingen av dessa tillverkare kan känna till den slutliga elektromagnetiska effekt som kombinationen av delarna i installationen kommer att få. De kan endast åtaga sig ansvar för de separata delarna när de släpper ut dessa på marknaden.

EMC-problem i apparater som används i installationer löses från fall till fall genom samarbete mellan tillverkarna av de i installationen ingående delarna och användaren, samt vid några tillfällen ett anlitat installationsföretag. Den förenade expertisen hos dessa parter resulterar i att hela installationen fungerar riktigt och möjliggör att den kan integreras i ett nät.

Installationen skall överensstämma med direktivets väsentliga krav som specificeras i artikel 4.

Den person eller de personer som är ansvariga för utformning, teknisk konstruktion och tillverkning (sammansättning och uppförande) blir "tillverkare" i direktivets mening och åtager sig ansvar för installationens överensstämmelse med alla tillämpliga krav i direktivet, när den tas i bruk. Sammansättningsinstruktionerna vad gäller EMC, som lämnas av tillverkaren/-na av ingående delar och hela installationsmetoden skall vara i enlighet med god teknisk praxis i installationssammanhang, liksom med installationsregler (nationella, regionala eller lokala) som garanterar hela installationens överensstämmelse med EMC-direktivets väsentliga krav. Sådana regler skall naturligtvis vara helt förenliga med EG-fördraget. Framför allt får de inte påverka utformningen och tillverkningen av apparater som redan överensstämmer med EMC-direktivet.

En sådan installation kan inte åtnjuta fri (fysisk) rörlighet inom EES-marknaden och med hänsyn till EMC-direktivet finns det inget behov av CE-märkning eller någon EG-försäkran om överensstämmelse eller att engagera något behörigt organ. Tillverkaren av installationen skall tillhandahålla tydliga instruktioner för användning och underhåll i användnings-instruktionerna, i enlighet med kapitel 10.

6.5.3. Direktivets tillämpning på flyttbara installationer

Installationer som är avsedda att flyttas och användas på ett antal olika platser (t.ex. en TV eller radiostations sändningsfordon för fältbruk) kan möta eller orsaka förändringar i den elektromagnetiska miljön. En sådan flyttbar installation har fri (fysisk) rörlighet inom EES-marknaden, eller inom EES-området. Sådana flyttbara installationer skall således överensstämma med direktivet som ett system, såsom beskrivs i avsnitt 6.4.

Om sådana installationer emellertid är avsedda att ersätta eller att utvidga en fast installation (t.ex. för generering eller överföring av elektricitet i högspänningsnätet) skall de behandlas på samma sätt som fasta installationer enligt avsnitt 6.5.2. De tillfälliga anslutningarna till näten i sådana installationer skall planeras noggrant och installeras av experter.

Till Innehålls förteckning

7. EMC-direktivets tillämpning på använda, begagnade och reparerade apparater, samt på reservdelar

I detta sammanhang skall två påpekanden göras:

1. I det följande avses endast apparater för vilken EMC-direktivet möjligen är tillämpligt enligt de kriterier som utvecklas i kapitel 4, 5 och 6 i denna vägledning. Apparater som inte omfattas av EMC-direktivet är således undantagen från denna framställning.
2. Tillämpningen av EMC-direktivet på apparater som är "som nya" gäller utan att inverka menligt på immaterialrättslagstiftningen ³⁷.

Till Innehålls förteckning

7.1. Definitioner

• Använda apparater: en apparat som tidigare har släppts ut på EES-marknaden och tagits i bruk inom EES-området. Denna apparat var då i överensstämmelse med tillämplig nationell eller EU-lagstiftning, beroende på datum ³⁸. Den skall ha överensstämt med EMC-direktivets bestämmelser, om den omfattades av detta vid den tidpunkten.

Använda apparater som fanns på marknaden och användes inom EES före EMC-direktivets ikraftträdande omfattas inte av detta. De marknadsfördes och användes i enlighet med de då existerande bestämmelserna, de var "lagliga" då, så de fortsätter att vara det idag, om inte sådana apparater modifieras sa a att de blir "apparater som är som nya". De cirkulerar inom EES med stöd av artiklarna 30 och 36 i EG-fördraget.

Använda apparater importerad från ett tredje land som görs tillgänglig för första gången i EES, i syfte att distribueras och/eller användas inom EES, betraktas inte som använda apparater vad gäller tillämpningen av EMC-direktivet, utan som nya apparater.

• Begagnade apparater: använda apparater, som levereras till användare och som kan men inte behöver ha ändrats genom upprustning, renovering eller ombyggnad.

Renoverade (eller upprustade ³⁹) apparater: använda apparater vars funktion har förändrats med tiden (på grund av åldring, föråldrade prestanda etc.) och som har modifierats för att bli återställda. I fråga om modifiering och förbättring av en apparats yttre utseende genom kosmetisk eller estetisk behandling, efter det att den släppts ut på marknaden och tagits i bruk, rör det sig om en särskild sorts upprustning som syftar till att återställa apparatens yttre utseende 40 .

Omkonfigurerade apparater: en omkonfigurerad apparat är en använd apparat vars konfiguration har modifierats genom tillägg (uppgradering) eller borttagning (nedgradering) av en eller flera delar (komponenter, delmonterad grupp, såsom instickskort eller moduler etc.) ⁴¹.

"Apparat som är som ny": apparat som redan tagits i bruk och som har utsatts för någon sorts industriell hantering som innebär en avsevärd modifiering och anpassning till de tekniska framsteg som gjorts, för att erhålla identiska (eller liknande) funktioner och prestanda som nya apparater som släpps ut på marknaden under samma tid.

Till Innehålls förteckning

7.2. Tillämpning av EMC-direktivet

Den allmänna principen är att EMC-direktivet tillämpas ännu en gång endast om den som modifierar hävdar att den modifierade apparaten skall betraktas som en "apparat som är som ny" i enlighet med den i 7.1 givna definitionen och om den åter avses släppas ut på EES-marknaden för distribution och/eller användning, som en fristående kommersiell enhet.

Följande kriterier kan ändå tillämpas, utöver dem som behandlas i kapitlen 4, 5 och 6 i denna vägledning.

I samtliga fall behöver inte direktivet tillämpas ännu en gång om den modifierade konfigurationen förutsågs och dokumenterades av "original" -tillverkaren och var en del av dennes bedömning om överensstämmelse, i egenskap av EMC-överensstämmande varianter eller konfigurationer av dennes apparat innan den släpptes ut på marknaden (såsom i avsnitt 6.3 i denna vägledning) och om den som modifierar strikt följer "original" -tillverkarens instruktioner och begränsningar. Under dessa omständigheter har den som modifierar inte förändrat tillverkarens försäkran om överensstämmelse. Den som modifierar har inte gjort någonting som inte "original" -tillverkaren avsåg ⁴³. Han behöver inte genomföra några ytterligare provningar etc. "Original" -tillverkaren förblir ansvarig för EMC-överensstämmelsen och denna " original" -bedömning gäller.

Var och en som producerar en apparat som är "som ny" av en originalapparat genom industriell hantering som leder till en avsevärd modifiering, för att uppnå identiska (eller liknande) funktion och prestanda som de nya apparaterna som släpps ut på marknaden under samma tid, skall därför kunna intyga dess överensstämmelse innan den släpps ut på marknaden igen. Han kan göra detta genom att, helt och fullt, åtaga sig tillverkarens ansvar och genomföra en fullständig EMC-analys, bedömning av överensstämmelse, EG-försäkran om överensstämmelse och CE-märkning.

Till Innehålls förteckning

7 3. Modifieringar utförda av slutanvändaren (under eget ansvar)

Sådana modifieringar bör betraktas som undantagna från tillämpningen av EMC-direktivet. De görs uteslutande under slutanvändarens eget ansvar, underställd produktansvars- och annan relevant lagstiftning, men inte underställd EMC-direktivet. Dessa apparater sälj s eller köps inte. "Kunden" som tar emot den modifierade apparaten är här slutanvändaren (och den som modifierar) själv. Slutanvändaren kan inte hävda att någon annan är ansvarig för vad han har gjort. Åtgärder för att rätta till eventuella EMC-problem som orsakas av modifieringen och som påverkar andra apparater i dess omgivning skall tas om hand av slutanvändaren själv, i händelse av myndighetskontroll. 1 vilket fall som helst får slutanvändaren inte köpa och sälja sådana modifierade apparater om de inte bringas i överensstämmelse med direktivets tillämpliga bestämmelser.

I varje fall bör slutanvändaren dokumentera vad han har gjort - EMC-analyser, eventuella provningar som genomförts, samt sina slutsatser. Sådan dokumentation kommer att behövas i händelse av behöriga myndigheters kontroll. Den resulterande apparaten eller dess dokumentation skall vara försedd med namnet på den som utfört modifieringarna och information om dessa, i den mån som de påverkar EMC-funktionen. Denna skall göras tillgänglig för behöriga myndigheter om det blir fråga om kontroll. "Original" -tillverkaren kan annars betraktas som ansvarig för saker som han inte har gjort.

Till Innehålls förteckning

7 4. Reparerade apparater och reservdelar

Reparerade apparater: Detta är apparater vars funktonalitet har återställts, efter någon defekt, utan att nya funktioner har lagts till eller någon annan modifiering gjorts.

Detta ingrepp påverkar inte EMC-egenskaperna hos den ursprungliga apparaten. Ur EMC-synpunkt skiljer sig inte den reparerade apparaten från den ursprungliga produkten. EMC-direktivet gäller inte.

En reservdel: Detta är varje del som är avsedd att ersätta en defekt eller utsliten del av en apparat, utrustning eller ett system, som tidigare släppts ut och tagits i bruk på EES-marknaden. Ett typiskt reparationsingrepp skulle kunna vara utbytet av en reservdel.

Om tillverkaren av den ursprungliga reservdelen erbjuder en ny, annorlunda del i stället (på grund av den tekniska utvecklingen, avbruten produktion av den gamla delen etc.) och den används för reparation, behöver inte den reparerade apparaten ånyo bringas till överensstämmelse med EMC-direktivet, om sådana delar inte leder till en apparat med sämre EMC-funktion, i jämförelse med "originalet". När så är möjligt bör tillverkare av sådana delar ange deras allmänna avsedda användning och varna för möjligt EMC-uppförande, för att möjliggöra korrigerande EMC-åtgärder om så behövs.

De reservdelar som omfattas av EMC-direktivet är sådana som är avsedda att släppas ut på EES-marknaden som separata kommersiella enheter för att distribueras och/ eller användas, i enlighet med de kriterier för direktivets tillämpning som förtecknas i kapitlen 4, 5 och 6 i denna vägledning. Allt detta gäller oavsett om reservdelen är tillverkad inom eller utanför EES.

De reservdelar som, även om de överensstämmer med nämnda kriterier vad gäller direktivets tillämpning, är uteslutande avsedda för utbyte mot en identisk del i apparater som inte är CE-märkta och släpptes ut på EES-marknaden före det datum då EMC-direktivet helt trädde i kraft, bör också beaktas. Det verkar oklokt att insistera på överensstämmelse för dessa delar, om den utrustning som de uteslutande är avsedda för inte överensstämmer med direktivet, eftersom den inte behövde göra det när den "lagligt" släpptes ut på EES-marknaden. Då de är identiska med de delar som ersätts, förändrar de inte EMC-egenskaperna hos apparaten.

Till Innehålls förteckning

8. Procedurer för bedömning av överensstämmelse hos apparater avsedda att släppas ut på marknaden

Artikel 10 i direktivet specificerar tre procedurer för bedömning av apparaters överens-stämmelse:

1. Artikel 10(1) beskriver proceduren när det är fråga om apparater för vilka tillverkaren har tillämpat harmoniserade standarder.
2. Artikel 10(2) beskriver proceduren när tillverkaren inte har tillämpat standarderna, har tillämpat dem endast delvis eller om relevanta standarder saknas.
3. Artikel 10(5) beskriver den särskilda proceduren för apparater som utformats för sändning i radiokommunikation.

Även om EMC-direktivet är av tidigare datum och således inte uttryckligen hänvisar till de delar som läggs fram i rådets beslut 93/465/EEG ⁴⁴, är följande information som grundar sig på dessa delar, ändå inkluderad som vägledning.

Till Innehålls förteckning

8.1. Procedur för bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 10(1)

Denna artikel beskriver den procedur som tillverkaren eller dennes auktoriserade representant med säte inom EES kan använda för att garantera och försäkra att de ifrågavarande produkterna överensstämmer med tillämpliga harmoniserade standarder. Tillverkaren (eller dennes auktoriserade representant med säte inom EES) anbringar CE-märket och upprättar en skriftlig EG-försäkran om överensstämmelse. Tillverkaren (eller dennes auktoriserade representant med säte inom EES) håller denna EG-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för behöriga myndigheter, för kontrollsyften under en period av 10 år efter det att den sista apparaten släpptes ut på marknaden.

När varken tillverkaren eller dennes auktoriserade representant har säte inom EES, faller ansvaret för att hålla EG-försäkran om överensstämmelse tillgänglig på den person som släpper ut produkten på EES-marknaden.

Det allmänna innehållet i försäkran om överensstämmelse anges i direktivets bilaga I (se även kapitel 9 i denna vägledning).

Tillverkaren vidtar alla nödvändiga åtgärder för att förvissa sig om att tillverkningsprocessen garanterar överensstämmelse med direktivets tillämpliga skyddskrav för tillverkarens produkter, såsom beskrivs i försäkran om överensstämmelse.

Den administrativa enkelheten i denna procedur och faktum att den enda erfordrade dokumentationen utgörs av EG-försäkran om överensstämmelse, bör uppmärksammas. Det finns inget krav på något tekniskt underlag som redovisar de steg man tagit för att påvisa överensstämmelse med direktivet. Tillverkaren är fullt ansvarig. Efter den EMC-analys som behandlas i kapitel 4 i denna vägledning har han beslutat att använda tillämpliga harmoniserade standarder, tillämpat dem, upprättat en EG-försäkran om överensstämmelse och anbringat CE-märket på apparaten. (Det rekommenderas dock att tillverkaren behåller all relevant teknisk dokumentation som stödjer den gjorda bedömningen av överensstämmelse.)

Till Innehålls förteckning

8.2. Procedur för bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 10(2)

Denna artikel beskriver den procedur som tillverkaren eller dennes auktoriserade representant med säte inom EES kan använda för att garantera och försäkra att den ifrågavarande apparaten uppfyller direktivets tillämpliga skyddskrav, när tillverkaren inte har tillämpat harmoniserade standarder, eller endast har tillämpat dem delvis, eller om relevanta standarder saknas. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant med säte inom EES anbringar CE-märket och upprättar en skriven EG-försäkran om överensstämmelse.

Från och med den tidpunkt då apparaten släpps ut på marknaden håller tillverkaren ett tekniskt konstruktionsunderlag ⁴⁵ tillgängligt för behöriga myndigheter. Detta tekniska konstruktionsunderlag skall innehålla alla tekniska data som behövs för att kunna bedöma apparatens EMC-funktion och skall innehålla ett intyg eller en teknisk rapport som erhållits från ett "behörigt organ".

Detta är en grannlaga artikel i direktivet som fordrar noggrann analys. Artikel l0(2) lyder: "I fråga om en apparat för vilken tillverkaren inte alls eller endast delvis har tillämpat de standarder som anges i artikel 7(1) eller i avsaknad av sådana standarder skall tillverkaren eller den som representerar honom inom EES hålla tekniskt konstruktionsunderlag tillgängligt för tillämpliga behöriga myndigheter, så snart apparaten har släppts ut på marknaden. Sådant konstruktionsunderlag skall beskriva apparaten, ange de procedurer som använts för att säkerställa apparatens överensstämmelse med de skyddskrav som anges i artikel 4 och inkludera en teknisk rapport eller ett intyg som i båda fallen skall ha erhållits från ett behörigt organ."

Här finns viktiga kommentarer att göra.

• Direktivet kräver inte inblandning av ett anmält organ för denna procedur (artikel 10(2)). Det skapar ett "behörigt organ", vars uppgifter och ansvar inte skall förväxlas med dem hos ett "anmält organ", i den mening som avses i artikel 10(5). Anledningen till detta legislativa val är att man vill förenkla de procedurer som tillverkaren skall följa, samt ge det erkännandet att en fullständig och invecklad tredje partsinblandning, av samma typ som görs av ett anmält organ, troligtvis inte är berättigat vad gäller EMC-frågor, annat än för frågorna i artikel 10(5). Detta är ett klart och tydligt val som gjorts av rådet när direktivet antogs.
• Uppgifterna för sådana behöriga organ är inte definierade i direktivet: det enda kravet är att det tekniska konstruktionsunderlaget, som iordningställs av tillverkaren uteslutande på eget ansvar, skall innehålla "en teknisk rapport eller ett intyg som i båda fallen skall ha erhållits från ett behörigt organ", men det anger inte om vad. eller i vilken form, eller med vilket innehåll, eller inte ens för vilket syfte, även om syftet kan härledas: för att underlätta färdigställandet av bedömningen av överensstämmelse.
• Vi har emellertid tydligt fastslagit att tillverkaren är den enda person som har ansvaret för apparatens överensstämmelse med tillämpliga bestämmelser. Han är den person som är ytterst ansvarig för EMC-analysen och besluten vad gäller vilka skyddskrav som skall gälla och hur överensstämmelse med dessa skall bedömas och intygas. Direktivet slår fast tillverkarens duglighet, eftersom artikel 10(1) klart visar att verkställande myndigheter inte får bestrida dennes enkla försäkran om överensstämmelse. Tillverkaren erkänns således som kompetent att bedöma sin apparat.

• Elbranschen har ett stort antal små och medelstora företag, som är kompetenta att bedöma sina produkter, såsom de har gjort hittills, men som för det mesta saknar en fullständig förståelse av några av de nya EMC-kraven. Vad gäller till exempel artikel 10(1), kan tillverkaren be ett provningsorgan genomföra vissa provningar åt honom, när han tillämpar relevanta bestämmelser i harmoniserade standarder (se avsnitt 3.3). Naturligtvis är och förblir tillverkaren helt och fullt ansvarig för sin apparat.
• Tillverkaren är följaktligen fullt ansvarig för att definiera vilka delar av bedömningen av överensstämmelse som han har förmåga att genomföra internt och vilka som kräver hjälp utifrån. Man kan således dra slutsatsen att tillverkaren väljer vilken bedömning som han behöver från det behöriga organ som han har valt, för att kunna sammanställa sitt tekniska konstruktionsunderlag. Annars skulle direktivet ha infört "anmälda" i stället för "behöriga" organ.
• Avsikten med direktivet är att i det tekniska konstruktionsunderlaget dokumentera de steg som tas för att intyga apparaternas överensstämmelse vad gäller de aspekter för vilka tillverkaren inte har använt harmoniserade standarder eller delar av dem och som er fordrar EMC-bedömning. Direktivet kräver alltså att det tekniska konstruktionsunderlaget utvärderas och godkänns av ett behörigt organ genom en rapport eller ett intyg som skall ingå i det tekniska konstruktionsunderlag som upprättats av tillverkaren, helt på dennes eget ansvar.

I dessa villkor bör en teknisk rapport eller ett intyg som begärs i direktivet begränsas till en rapport eller ett intyg om att de procedurer som genomförts för bedömning av överensstämmelse av sådana delar som inte omfattas av tillämpliga harmoniserade standarder har utförts på riktigt sätt, oavsett huruvida de genomfördes av tillverkaren eller av det behöriga organet.

Tillverkaren definierar de procedurer som skall genomföras internt, genomför dem, dokumenterar dem och överlämnar sådana bevis till det behöriga organet, som sedan utvärderar dem. Det behöriga organet kan naturligtvis för att utföra uppgiften begära ytterligare data från tillverkaren, om detta behövs för utvärderingen. Tillverkaren definierar även vilka andra procedurer han önskar få utförda av det behöriga organet, som naturligtvis också kan genomföra hela bedömningen av överensstämmelse om tillverkaren så önskar.

Det behöriga organet kan naturligtvis också föreslå tillverkaren andra åtgärder, som det betraktar som nödvändiga utifrån sin erfarenhet och egna EMC-analys och som kan skilja sig från tillverkarens. Tillverkaren bestämmer - hans ansvar förblir intakt. Om rapporten eller intyget som ingår i det tekniska konstruktionsunderlaget av någon viss tillsynsmyndighet anses vara ofullständigt, kan tillverkaren utsättas för begränsningar vad gäller apparatens fria rörlighet, men då med stöd av tillämpningen av säkerhetsklausulen (artikel 9 i direktivet).

Det behöriga organet utfärdar den rapport eller det intyg som tillverkaren begärt från detta.

Till skillnad från förfaringssättet med anmält organ, är det behöriga organet inte ansvarigt för en fullständig modul av bedömningen av överensstämmelse. Det är endast ansvarigt för den bedömning som det utför.

Det bör observeras att rapporten eller intyget inte krävs för de delar och/eller procedurer som omfattas av den del av de harmoniserade standarderna som tillverkaren har använt sig av. Andan i artikel 10(1) bör bevaras: dessa delar fordrar inte någon rapportering eller dokumentation, annat a .-n vad som krävs av det tekniska konstruktionsunderlaget.

Intyget eller rapporten kan omfatta flera varianter eller konfigurationer av apparaten i den utsträckning som olikheterna mellan varianterna inte påverkar kravnivån i termer av elektromagnetisk kompatibilitet (se angreppssättet för system i avsnitt 6.3.3 i denna vägledning).

Tillverkaren skall följaktligen be ett behörigt organ som han väljer att upprätta en sådan teknisk rapport eller ett intyg, innan apparaterna släpps ut på marknaden. Då de tekniska rapporterna och intygen är likvärdiga är det tillräckligt att erhålla endera av dem för de apparater som skall släppas ut på marknaden inom hela EES.

Innehåll i det tekniska konstruktionsunderlaget "TCF":

De tekniska data skall innehålla följande information, begränsad till det som är väsentligt för att bedöma apparaternas överensstämmelse med direktivet:

1. En allmän beskrivning av produkten.
2. Konstruktions-, tillverkningsritningar och kretsscheman som visar komponenter, delmonteringar/grupper, kretsar etc.
3. Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå ovan nämnda ritningar liksom produktens funktions- och användningsaspekter.
4. Förteckning över helt eller delvis tillämpade standarder, samt en beskrivning av de lösningar som införts för att överensstämma med direktivets skyddskrav, i de fall då standarder inte har tillämpats.
5. Resultat av konstruktionsberäkningar som härrör från EMC-provningarna.
6. Den tekniska rapporten eller intyget som utställts av ett behörigt organ enligt resonemanget ovan.
7. En kopia av EG-försäkran om överensstämmelse (detta är inte ett krav i EMC-direktivet men eftersom både detta och det tekniska konstruktionsunderlaget skall hållas till gängligt för behöriga myndigheter verkar det klokt att göra detta).
8. En kopia av användningsinstruktionerna (se direktivets bilaga III och kapitel 10 i denna vägledning).

Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant med säte inom EES håller denna dokumentation tillgänglig för behöriga myndigheter vid eventuell kontroll under en period av 10 år efter det att den sista apparaten släpptes ut på marknaden.

När varken tillverkaren eller hans auktoriserade representant har sitt säte inom EES, faller ansvaret för att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig på den person som släpper ut apparaten på EES-marknaden.

Tillverkaren vidtar alla nödvändiga åtgärder för att förvissa sig om att tillverkningsprocessen säkerställer de tillverkade apparaternas överensstämmelse med tillämpliga skyddskrav, såsom beskrivs i det tekniska konstruktionsunderlaget.

Till Innehålls förteckning

8.3. Procedur för bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 10(5)

Denna procedur är endast tillämplig för apparater som konstruerats för sändning av radiokommunikation, såsom fastställs i Internationella teleunionens (ITU s) konvention.

Detta stycke beskriver den del av proceduren i vilken ett anmält organ förvissar sig om och intygar att en typ (ett provexemplar) som representerar produktionen i fråga, uppfyller direktivets tillämpliga bestämmelser.

Ansökan om EG-typprovning framförs av tillverkaren eller hans auktoriserade representant med säte inom EES till ett anmält organ som han väljer.

Ansökan innehåller:

1. Tillverkarens namn och adress och, om ansökan framförs av den auktoriserade representanten, även dennes namn och adress,
2. En skriftlig försäkran att samma ansökan inte har framförts till något annat allmänt organ,
3. Den tekniska dokumentation som beskrivs nedan.

Den ansökande ställer ett provexemplar till det anmälda organets förfogande. Detta representerar produktionen ifråga och kallas här hädanefter "typen". Det anmälda organet kan begära ytterligare provexemplar om det behövs för att genomföra provningsprogrammet.

Det anmälda organet kan, på eget ansvar, ge ett oberoende laboratorium i uppdrag att genomföra lämpliga undersökningar och prov.

Den tekniska dokumentationen skall möjliggöra att apparatens överensstämmelse med direktivets skyddskrav kan bedömas. Den skall för att motsvara syftet med en sådan bedömning, behandla konstruktion, tillverkning och funktion hos apparaten.

Det anmälda organet:

1. Granskar den tekniska dokumentationen, verifierar att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna och identifierar sådana komponenter som har utformats i enlighet med relevanta bestämmelser i de standarder som avses i artikel 7, samt sådana som har utformats utan att tillämpa standardernas relevanta bestämmelser.
2. Kommer överens med den ansökande om plats där granskningen och nödvändiga provningar skall utföras.
3. Genomför eller har redan genomfört lämpliga granskningar och nödvändiga provningar för att kontrollera huruvida de av tillverkaren använda lösningarna uppfyller direktivets väsentliga skyddskrav, i sådana fall där standarder inte har tillämpats.
4. genomför eller har redan genomfört lämpliga granskningar och nödvändiga provningar för att kontrollera huruvida relevanta standarder faktiskt har tillämpats, när tillverkaren har valt att göra detta.

När typen uppfyller direktivets bestämmelser utfärdar det anmälda organet ett EG-typintyg åt den som gjort ansökan. Intyget innehåller tillverkarens namn och adress, undersökningens slutsatser, villkor för intygets giltighet, samt nödvändiga data för identifiering av den godkända typen.

En förteckning över relevanta delar av den tekniska dokumentationen biläggs intyget och en kopia behålls av det anmälda organet.

Om tillverkaren nekas ett typintyg, skall det anmälda organet lämna detaljerade skäl för ett sådant nekande.

Åtgärder skall vidtas för en överklagansprocedur.

Den som gjort ansökan informerar det anmälda organ som har den tekniska dokumentationen gällande EG-typintyget om alla modifieringar som gjorts på den intygade apparaten. Den modifierade apparaten skall erhålla ytterligare EG-typintyg, när sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med skyddskraven eller de föreskrivna användningsvillkoren för apparaten. Detta extra intyg utställs i form av ett tillägg till det ursprungliga EG-typintyget.

Varje anmält organ meddelar relevant information till övriga anmälda organ, rörande EG-typintygen jämte tillägg, som utfärdats och dragits in.

Övriga anmälda organ kan erhålla kopior på EG-typintyg och/eller deras tillägg. Intygens bilagor förvaras för att vara tillgängliga för övriga anmälda organ.

Tillverkaren eller hans auktoriserade representant förvarar tillsammans med den tekniska dokumentationen kopior av EG-typintyg och deras tillägg under en tid av 10 år efter det att den sista apparaten släpptes ut på marknaden.

Med EG-typintyget som grund försäkrar tillverkaren att de serietillverkade produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i intyget och att den uppfyller direktivets skyddskrav. Tillverkaren eller hans auktoriserade representant med säte inom EES anbringar CE-märket och upprättar en skriftlig försäkran om överensstämmelse.

Tillverkaren vidtar alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningsprocessen skall säkerställa de tillverkade apparaternas överensstämmelse med den typ som beskrivs i EG-typintyget och med direktivets skyddskrav.

Tillverkaren eller hans auktoriserade representant med säte i EES förvarar en kopia av försäkran om överensstämmelse under en period av 10 år efter det att den sista apparaten släpptes ut på marknaden.

När varken tillverkaren eller hans auktoriserade representant har sitt säte i EES, faller ansvaret för att hålla en kopia av EG-försäkran om överensstämmelse tillgänglig på den person som släpper ut apparaten på EES-marknaden.

Till Innehålls förteckning

9. EG-försäkran om överensstämmelse

EG-försäkran om överensstämmelse som föreskrivs i direktivets artikel 10 är viktig både för bedömningen av apparatens överensstämmelse och för marknadsövervakningsproceduren.

EG-försäkran om överensstämmelse upprättas av tillverkaren eller av tillverkarens auktoriserade representant med säte i EES.

När varken tillverkaren eller hans auktoriserade representant har sitt säte i EES, faller ansvaret för att hålla en kopia av EG-försäkran om överensstämmelse tillgänglig på den person som släpper ut apparaten på EES-marknaden.

En kopia av försäkran om överensstämmelse hålls till förfogande för behörig myndighet för kontrolländamål på samma villkor som det tekniska konstruktionsunderlaget.

Det är inte ett krav i detta direktiv att leverera en försäkran om överensstämmelse med apparaten.

Punkt 1 i direktivets bilaga I beskriver innehållet i EG-försäkran om överensstämmelse, som skall innehålla följande.

1. Beskrivning av apparaten i fråga.
2. Hänvisning till de specifikationer ⁴⁶ som försäkran om överensstämmelse bygger på och, om så är tillämpligt, till de interna åtgärder som genomförts för att säkerställa apparatens överensstämmelse med bestämmelserna i direktivet.
3. Identifiering av den undertecknare som är bemyndigad att göra bindande avtal för tillverkaren eller hans auktoriserade representant med säte i EES.
4. När så är lämpligt en hänvisning till det EG-typintyg som utfärdats av ett anmält organ.

Försäkran om överensstämmelse skall vara skriven på något av EES:s officiella språk.

Till Innehålls förteckning

10. Användningsinstruktioner

Direktivets bilaga III föreskriver att varje "apparat" skall åtföljas av instruktioner som innehåller all den information som erfordras för att använda apparaten i enlighet med det avsedda syftet och i den definierade elektromagnetiska miljön. Utöver att underlätta apparatens användning är deras syfte att säkerställa att inget EMC-problem uppstår vid användningen.

Dessa instruktioner skall lämna följande information:

(a) Avsedda omständigheter för användning.

(b) Instruktioner om;

• installation,
• sammansättning,
• inställningar,
• ibruktagande,
• användning,
• underhåll.

(c) När så är nödvändigt, varningar beträffande begränsningar i användningen.

En kopia av användningsinstruktionerna bör ingå i det tekniska konstruktionsunderlaget, när man utgått ifrån artikel 10(2).

Till Innehålls förteckning

11. Behöriga myndigheter, behöriga organ och anmälda organ

11.1. Behöriga myndigheter

Behöriga myndigheter representeras av EES-medlemsstaternas förvaltningar som har ansvar för att uppfylla de skyldigheter vad gäller marknadskontroll (artikel 3 i direktivet) som åligger dem. Varje medlemsstat skall anmäla behöriga myndigheter till kommissionen och till övriga medlemsstater i EES.

Som en vägledning återges en förteckning över av kommissionen kända behöriga myndigheters namn och adresser i bilaga 4.

Till Innehålls förteckning

11.2. Behöriga organ

I EMC-direktivet betraktas ett organ som behörigt om det uppfyller de kriterier som anges i direktivets bilaga 2. Organ som kan lämna bevis för sin överensstämmelse med bilaga 2 genom att uppvisa ett intyg om godkännande eller något på annat sätt dokumenterat bevis, som definieras nedan, till sina behöriga myndigheter och kommissionen, betraktas som behöriga och de överensstämmer i detta avseende med direktivets krav. Relevanta (frivilliga) harmoniserade standarder i EN 45000-serien ger förutsättningarna för överensstämmelse med bilaga 2.

En tillverkares laboratorium kan erkännas som ett behörigt organ förutsatt att det uppfyller de kriterier som anges ovan och särskilt förutsatt att det kan lämna garanti vad gäller oberoende och opartiskhet i förhållande till utformnings- och produktionsprocesserna.

Ett behörigt organ skall försäkra att det är redo att godta varje begäran, var än denna begäran kommer ifrån, om man tar hänsyn till dess möjligheter och arbetsbelastning.

Det behöriga organet är ansvarigt för utfärdande av tekniska rapporter eller intyg, såsom anges i artikel 10(2) i direktivet och till stor del förklarat i avsnitt 8.2 i denna vägledning. De utför en extremt viktig uppgift i att hjälpa tillverkaren att bedöma och försäkra överensstämmelse med direktivet. Sådana uppgifter skall likväl vara proportionella mot och begränsade till apparatens eftersträvade mål och avsedda användning ^47.

Ett organ kan erkännas som behörigt;

1. antingen av ett godkännandeorgan som erkänts som sådant av en medlemsstats i EES behöriga myndighet, eller
2. genom ett organ som representerar tillsynsmyndigheten i en medlemsstat i EES.

Även om det inte anges uttryckligen i direktivet bör utnämnandet av behöriga organ meddelas av EES-medlemsstaternas myndigheter. Artikel 1(5) lyder: "'behörigt organ" avser varje organ som uppfyller de krav som anges i bilaga 2 och är erkänt som sådant" och bilaga 2 lyder: "De organ som utsetts av medlemsstaterna måste...".

Sådan kunskap är nödvändig för direktivets riktiga hantering, både för medlemsstaterna i EES och för kommissionen. En sammanställning av information om de organ som accepterats som behöriga, inklusive deras namn, adress, telefon, fax, behörighetsbevis, samt omfattningen av deras behörighet skall regelbundet sändas till behöriga myndigheter. Kommissionen offentliggör dessa i informationssyfte.

Som en vägledning återges en icke definitiv förteckning över behöriga organ, liksom deras behörighetsområden, insända till kommission som information, i bilaga 5.

Till Innehålls förteckning

11.3. Anmälda organ ⁴⁸

Bilaga II i EMC-direktivet definierar de kriterier som dessa organ skall uppfylla. Organ som kan lämna bevis på att de överensstämmer med bilaga II, genom att visa ett intyg om godkännande eller något på annat sätt dokumenterat bevis som definieras nedan, till sina behöriga myndigheter, betraktas som anmälningsbara och de överensstämmer i detta avseende med kraven i direktivets bilaga II. Relevanta (frivilliga) harmoniserade standarder i EN45000-serien ger förutsättningarna för överensstämmelse med bilaga II. Detta utesluter inte möjligheten att organ som inte överensstämmer med de harmoniserade standarderna kan anmälas, på grund av att överensstämmelse endast är obligatorisk med avseende på de kriterier som anges i bilaga II till direktivet.

Ett anmält organ är ansvarigt för att ställa ut de EG-typintyg som anges i artikel 10(5) i direktivet.

Medlemsstaterna i EES skall på eget ansvar anmäla sina underlydande organ som är ansvariga för att ställa ut de EG-typintyg som anges i artikel 10(5) i direktivet, till kommissionen och övriga medlemsstater i EES. Dessa har valts ut bland dem som betraktas som tekniskt behöriga. För medlemsstaterna i EES innefattar detta underrättelseansvar skyldigheten att säkerställa att de anmälda organen ständigt underhåller den tekniska behörighet som EMC-direktivet kräver och att de håller sina anmälande myndigheter informerade om utförandet av sina uppgifter.

En medlemsstat i EES, som inte har något tekniskt behörigt underlydande organ att anmäla, är därför inte skyldig att göra en sådan anmälan. Detta innebär att en medlemsstat i EES som inte har något sådant organ, inte måste skapa ett om de inte känner behovet att göra detta. En tillverkare har alltid valet att kontakta vilket organ som helst som har anmälts av någon medlemsstat inom EES.

Som en vägledning innehåller bilaga 6 en förteckning över hittills anmälda organ som offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Till Innehålls förteckning

12. Apparatmärkning

Alla apparater som omfattas av direktivet i enlighet med skyddskraven och åtföljs av något av de former för intygande som föreskrivits i artikel 10, skall bära CE-märke.

CE-märket anbringas av tillverkaren, eller hans auktoriserade representant med säte i EES, på apparaterna eller om så inte är möjligt, på förpackningen, användningsinstruktionerna eller garantibeviset, i denna prioritetsordning ⁴⁹.

Om apparaten omfattas av andra direktiv som föreskriver CE-märkning, visar anbringandet av CE-märket även att apparaten överensstämmer med bestämmelserna i de andra direktiv som är tillämpliga.

CE-märket skall anbringas synligt, läsbart och outplånligt.

Det är förbjudet att anbringa sådana märken eller påskrifter som kan vara missledande för tredje part, vad beträffar att språkligt eller bildmässigt ge intryck av CE-märkning för överensstämmelse.

Det verkar vara klokt, men är inte obligatoriskt, att på ett enkelt sätt underlätta fri rörlighet genom att anbringa CE-märket på fler än ett ställe. Till exempel kan både ytterförpackningen och apparaten CE-märkas så att märket syns utan att förpackningen öppnas.

Till Innehålls förteckning

13. Säkerhetsklausul ⁵⁰

Säkerhetsklausulen som anges i artikel 9 är den EES-procedur genom vilken fastslås att en medlemsstat omedelbart skall anmäla varje åtgärd till kommissionen som vidtagits, på grund av icke-överensstämmelse med skyddskraven och som syftar till att undandra apparater från marknaden, förhindra att apparater släpps ut på marknaden, eller begränsa apparaters fria rörlighet. Detta gäller för apparater som åtföljs av någon av de bevisformer som föreskrivs i direktivet och som således bär CE-märke.

En anmäld åtgärd som uppfyller kriterierna för åberopande av säkerhetsklausulen följs av en samrådsprocess mellan kommissionen och "berörda parter". Berörda parter innebär först och främst den av EES:s medlemsstater som har vidtagit den restriktiva åtgärden, tillverkaren eller hans auktoriserade representant med säte i EES eller om dessa saknas den person som släppte ut apparaten på EES-marknaden.

Samrådsförfarandet gör det möjligt för kommissionen att bedöma huruvida den restriktiva åtgärden är berättigad, på grundval av ovanstående skäl. Detta innebär att de till kommissionen anmälda åtgärderna skall åtföljas av detaljerad information, som särskilt specificerar orsakerna till varför de i direktivet fastslagna skyddskraven inte har uppfyllts för apparaten ifråga.

Om kommissionen, efter sådant samråd, finner att åtgärderna är berättigade, informerar den omedelbart den medlemsstat som tog initiativet och de övriga medlemsstaterna. Ur kommissionens synvinkel är målet med att informera de övriga medlemsstaterna att uppmana dessa medlemsstater att vidta lämpliga åtgärder i enlighet med direktivets artikel 3.

Om kommissionen finner att åtgärderna inte är berättigade, reserverar den sig för rätten att fortsätta enligt artikel 169 i fördraget. Innan den gör detta kommer den omedelbart att informera den medlemsstat som tog initiativet och tillverkaren eller om dessa saknas den person som släppte ut apparaten på EES-marknaden.

För att säkerställa översiktlighet och en riktig, enhetlig tillämpning av säkerhetsklausulen anger artikel 9(4) att "Kommissionen skall säkerställa att medlemsstaterna hålls informerade om hur denna procedur fortskrider samt om resultatet".

Till Innehålls förteckning

14. Standardiseringens fortskridande

14.1. Standarder som offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Som information innehåller bilaga 7 en referenslista över harmoniserade europeiska standarder som har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Tillämpningen av lämpliga harmoniserade standarder på en apparat leder till att denna apparat kan förutsättas vara i överensstämmelse med direktivets skyddskrav. Med andra ord, vid fråga om kontroll skall ansvariga nationella myndigheter bevisa att produkten inte överensstämmer med direktivets skyddskrav.

Den förutsatta överensstämmelsen erkänns, i regeltermer, endast genom användningen av de nationella standarder som överför en harmoniserad standard. Om den relevanta standardi-seringskommittén inte har överfört standarden, leder användningen av den ursprungliga harmoniserade standarden eller av en överförd standard i någon annan medlemsstat i EES till erkännandet av att samma överensstämmelse kan förutsättas. Sådan överföring till nationella standarder skall emellertid ha skett i minst en av medlemsstaterna i Europeiska gemenskapen.

Europeiska standarder kan erhållas från:

1. European Committee for Electrotecnical Standardization (Cenelec), rue de Stassart, 35, 1050 Bryssel,
2. European Telecommunications Standards Institute (ETSI) , 650 Route des Lucioles, F -06921 Sophia Antipolis CEDEX- Frankrike, och
3. European Committee for Standardization (CEN), rue de Stassart, 36, 1050 Bryssel.

Nationella överföringar av harmoniserade standarder är tillgängliga från de nationella standardiseringsorganen (se bilaga 9).

Förteckningen över harmoniserade standarder som offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Till Innehålls förteckning

14.2. Standardiseringsprogram

Som information lämnas i bilaga 8 de två standardiseringsprogram som riktas till de europeiska standardiseringsorganen. Vart och ett är föremål för ett standardiseringsuppdrag som upprättats av kommissionen.

Det första uppdraget riktades till Cenelec (BC/CLC-02/92) och antogs av den kommitté som bildades genom direktivet 83/189/EEG av den 7 oktober 1992.

Det andra riktades till CEN, Cenelec och ETSI, (M/237) och antogs av den kommitté som bildades genom direktivet 83/189/EEG av den 13 december 1995. Inom ramarna för dessa uppdrag skall ifrågavarande standardiseringsorgan bereda standarder som omfattar elektromagnetisk emission och tålighet. Dessa standarder kommer att definiera nödvändiga och tillräckliga gränser, samt provningsmetoder för att tillgodose en förutsatt överensstämmelse med direktivet, för de apparater som byggs i överensstämmelse med relevanta harmoniserade standarder.

Till Innehålls förteckning

15. Direktivets tillämpning i några särskilda fall

15.1. EMC-direktivets tillämpning på tele- och radiokommunikationsutrustning

15.1.1. Teleterminalutrustning

Teleterminalutrustning omfattas av direktiv 91/263/EEG och jordstationsutrustning för satellitkommunikation omfattas av direktiv 93/97/EEG.

För apparater som omfattas av dessa direktiv skall de bestämmelser som hänför sig till fenomen gällande elektromagnetisk kompatibilitet som anges i de tre direktiven 89/336/EEG, 91/263/EEG, 93/97/EEG iakttagas på kompletterande grund.

Elektromagnetiska kompatibilitetsskyddskrav som skall iakttagas för sådana apparater som omfattas av direktiven 91/263/EEG eller 93/97/EEG, i den mån som de inte är specifika ⁵¹ för sådan utrustning, är de som anges i direktivet 89/336/EEG.

Av detta följer att för alla icke-specifika elektromagnetiska fenomen gäller procedurerna för bedömning av överensstämmelse i artiklarna 10(1) eller 10(2) i direktivet 89/336/EEG, för sådan utrustning som omfattas av direktiven 91/263/EEG och 93/97/EEG. Detta innefattar utrustning för sammankoppling av radio- och telenät.

Mobila telekommunikationsapparater är, även om den kan användas i ett fordon, per definition inte är avsedd för fastsättning (installation) i fordon. De skall överensstämma med direktivet 89/336/EEG och TTE-direktivet. De omfattas inte av motorfordonsdirektivet, 95/54/EG.

15.1.2. Radiokommunikationsutrustning

• Sändare för radiokommunikation, som inte omfattas av direktiven 91/263/EEG eller 93/97/EEG, är underkastade den procedur för bedömning av överensstämmelse som anges av artikel 10(5) i direktivet 89/336/EEG.
• Mottagare för radiokommunikation är underkastade de procedurer för bedömning av överensstämmelse som anges i artiklarna 10(1) och 10(2) i direktivet 89/336/EEG.

För de två typer av utrustning som nämns ovan gäller inte direktivet för de frekvensband som krävs för apparatens användning, såsom redan nämnts i kapitel 4 i denna vägledning. De faller utanför direktivets räckvidd.

15.1.2.1. Emission utanför den erfordrade bandbredden

I varje typ av radiosändning (emission) tas ett frekvensband i anspråk, som utgör själva grundsändningen (emission), vars spektrum beror på den modulationsprocess som används. Emissionens innehåll och den bandbredd som tas i anspråk beror på tekniken och den använda modulationsprocessen, som kan vara analog eller digital till sitt innehåll.

Det frekvensband som tas i anspråk består huvudsakligen av två delar, som bildar vad som är känt som spektrummasken. De två delar som utgör denna mask definieras i ITU som följer:

Nödvändig bandbredd: "för en viss emissionsklass, bredden av det frekvensband som är precis tillräckligt för att säkerställa överföringen av information med den hastighet och med den kvalitet som erfordras under specificerade villkor" (artikel 1, nr 146 i Internationella Radio Reglementet).

Utombandsemission: "Emission med en frekvens eller frekvenser omedelbart utanför den nödvändiga bandbredden, som är resultat av moduleringsprocessen, men som undantar oönskad emission" (artikel 1 nr 138 i Internationella Radio Reglementet).

Spektrummasken, som definieras ovan. är en faktor som används vid planering och tilldelning av frekvensband för samtliga radiotjänster. Det är viktigt att observera att även om utombandsemissionerna innehåller de icke önskade emissioner som beror på moduleringsprocessen, är de en del av spektrummasken och tas med i beräkningen vid planeringen av frekvensband.

Följaktligen är utombandsemissioner, om de används vid planering och tilldelning av frekvensband för radiotjänster och behövs i administrationen av radiospektrat inte underställda direktivet.

I varje moduleringsprocess finns det ytterligare oönskade signaler. De sammanfattas i uttrycket "oönskade emissioner", såsom definieras i artikel 1 nr 139 i Internationella Radio Reglementet.

Oönskad emission: "Emission vid en frekvens eller frekvenser som överskrider den nödvändiga bandbredden och den nivå som kan reduceras utan att motsvarande överföring av information påverkas. Oönskade emissioner innefattar harmoniska emissioner, parasitemissioner, intermodulationsprodukter och frekvensomvandlingsprodukter, men utesluter utombands-emissioner" .

Oönskade emissioner lyder under direktivet.

Till Innehålls förteckning

15.2. EMC-direktivets tillämpning på maskiner

15.2.1. Samtidig tillämpning av EMC- och maskindirektiven

För att undvika sammanblandning när ordalydelserna i EMC- och maskindirektiven ⁵² tolkas, är det viktigt att påpeka att de väsentliga krav som föreskrivs i dessa båda direktiv är av mycket olika natur.

• De EMC-krav som anges i maskindirektivet (se 89/392/EEG, bilaga I, punkterna 1.5.10 och 1.5.11) rör endast emission av strålning ⁵³, som syftar till användarskydd och säkerhet, samt tålighet mot yttre strålning ⁵⁴, som syftar till att säkerställa en riktig funktion.
• Å andra sidan ägnas EMC-kraven som föreskrivs i direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet (artiklarna 4(a) och 4(b)) åt funktionellt skydd av apparaten själv och andra apparater i dess miljö, vad gäller emissioner och tålighet. Det är verkligen inte användar-orienterat som sådant och inte begränsat till strålning, som endast utgör en EMC-aspekt att ta hänsyn till.

De båda direktivens krav och målsättningar är klart olika - vart och ett av dem kan anses vara specifikt i förhållande till det andra. Båda direktiven skall tillämpas samtidigt och på ett kompletterande sätt genom att följ a det tillvägagångssätt som följer.

15.2.2. Kriterier för EMC-direktivets tillämplighet

Maskinsektorn kännetecknas av ett mycket omfattande sortiment av produkter av olika typ, storlek och beskaffenhet, från små serietillverkade maskiner till stora och till och med mycket stora maskiner, som ibland tillverkas i enstaka exemplar, i enlighet med de tekniska krav och behov som kunden slår fast. Några är apparater, andra skall betraktas som system, andra som installationer.

Sektorn kännetecknas också av en majoritet av små och medelstora företag (SMF), erfarna och skickliga yrkesmän inom mekanisk konstruktion, men ofta med begränsad kunskap om EMC och övriga tillhörande frågor, samt att den har ringa eller ingen utrustning för EMC-provning.

Såsom förklaras i avsnitten 4, 5 och 6, bör utrustningens (i detta fall maskinens) tillverkare genomföra en EMC-analys, för att definiera vilka väsentliga säkerhets- och/eller skyddskrav som gäller för apparaten. ur vilket tillämpligt direktiv de hämtas och hur man skall tillmötesgå dem. Detta sker med hjälp av de procedurval som ges i varje tillämpligt direktiv, vilket i sin tur också kan bero på i vilken utsträckningen som man frivilligt utnyttjar harmoniserade standarder.

I samtliga fall när maskintillverkaren endast använder CE-märkta apparater (som överensstämmer med EMC-direktivet) och strängt följer användningsinstruktioner och begränsningar från dessa produkters tillverkare, som avsåg att de skulle användas i maskiner, kan den färdiga maskinen anses vara i överensstämmelse med EMC-direktivet och ingen ytterligare verifiering skall behövas. EG-försäkran om överensstämmelse, liksom användningsinstruktionerna, skall gälla för den färdiga maskinen i sin helhet. Tillverkaren åtager sig ansvar för överensstämmelse med direktivet i alla förväntade elektromagnetiska miljöer och skall således, i enlighet med kapitel 10, tillhandahålla tydliga instruktioner för sammansättning, installation, användning och underhåll i sina användningsinstruktioner. Den färdiga maskinen i sin helhet behöver inte bära CE-märke (allt detta gäller även om den erbjuds på marknaden som en fristående funktionell enhet, så länge som varje del bär CE-märke). Detta är förenligt med de kriterier och procedurer som utvecklades i kapitlen 6.4.2.1 och 6.5. Tillägg av elektromagnetiskt irrelevanta komponenter (se definition i 6.4.3) bör också ha samma effekt, eftersom EMC-egenskaperna huvudsakligen beror på de elektriska och elektroniska anordningar som byggs in i maskinen och inte på de mekaniska komponenterna, som är "elektromagnetiskt irrelevanta" i detta sammanhang.

Denna förenkling förändrar inte det fulla ansvaret för maskinens tillverkare. Om den resulterande maskinen behöver ytterligare skyddande EMC-åtgärder för att uppfylla EMC-skyddskraven, skall de genomföras av tillverkaren, men de är inte underställda procedurerna i EMC-direktivet.

I alla övriga fall, när maskinens tillverkare inte begränsar sig till att endast använda CE-märkta apparater, kan således kriterierna och procedurerna i avsnitt 6.4.2.2 och 6.5 tillämpas. I detta sammanhang gör EMC-analysen och maskinens beskaffenhet det möjligt för tillverkaren att veta om hans maskin är en apparat, (färdig produkt, system eller installation) och att tillämpa respektive kriterier i denna vägledning (naturligtvis även dess förenklingar) för att överensstämma med EMC-direktivet.

15.2.3. Harmoniserade standarder som kan användas för maskiner

De så kallade harmoniserade generiska standarderna för bostäder, kontor, butiker och liknande miljöer samt för industrimiljö, kan användas av maskintillverkaren för att bringa maskiner i överensstämmelse med EMC-direktivet, tills dess att produktfamiljestandarder (redan under beredning) finns tillgängliga som harmoniserade standarder.

Till Innehålls förteckning

15.3. EMC-direktivets tillämpning på motorfordon (95/54/EG)

Kraven på EMC-skydd och säkerhet som gäller för motorfordon anges i direktivet 95/54/EG, som ändrar direktivet 72/245/EEG om dämpning av radiostörningar som orsakas av ottomotorer i motorfordon.

Som ett erkännande av behovet av strängare säkerhetsstandarder för den elektromagnetiska kompatibiliteten i fordon och tillhörande komponenter, kom medlemsstaterna och industrin överens om upprättandet av särskilda EMC-bestämmelser, enligt villkoren i artikel 2(2) i EMC-direktivet. Direktiv 95/54/EG, det så kallade "fordon- EMC-direktivet" antogs som en följd av detta och trädde i kraft den 1 januari 1996, som särskilt direktiv i förhållande till 89/336/EEG.

Fordon EMC-direktivets (95/54/EG) räckvidd och tillämpning

• För nya typer av fordon som släpps ut på EES-marknaden efter den 31 december 1995, nya typer av komponenter och nya typer av separata tekniska enheter avsedda att sättas in i motorfordon och släppas ut på EES-marknaden efter den 31 december 1995 är det särskilda direktivet 95/54/EG obligatoriskt. Dessa produkter skall bära "e" -märkningen som ger rätten till fri rörlighet inom EES-området.
• För nya komponenter och nya separata tekniska enheter, som typgodkänts före den 1 januari 1996 enligt direktivet 72/245/EEG och som fortsätter att släppas ut på EES-marknaden och/eller att tas i bruk efter den 31 december 1995, är överensstämmelse med direktivet 95/54/EG valfri till den 1 oktober 2002.

Särskilt fall avseende audio- och videoprodukter för bilbruk

Audio- och videoprodukter (t.ex. radio, kassett- och CD-spelare), avsedda att sättas in i fordon, faller inom direktivets, 95/54/EG, räckvidd och styrs av faktiska bestämmelser i detta.

Med målet att klargöra tillämpligheten av både EMC-direktivet 89/336/EEG och fordon- EMC-direktivet (95/54/EG som ändrar 72/245/EEG) på audio- och videoprodukter avsedda att byggas in i ett motorfordon, såsom bilradioapparater, CD-spelare etc., under perioden 1 januari 1996 till 1 oktober 2002, sände kommissionen ut ett meddelande där man lade fram sin tolkning angående tillämpningen av direktivet 95/54/EG. Denna tolkning förklaras så som följer:

1. Direktivet 95/54/EG inför mer stringenta och ändamålsenliga säkerhetskrav på elektromagnetisk kompatibilitet för fordon och deras komponenter än de krav som fanns i det allmänna direktivet 89/336/EEG. Därför utgör direktivet 95/54/EG, som trädde i kraft den 1 januari 1996, ett särskilt direktiv med det syfte som anges i artikel 2(2) i direktivet 89/336/EEG.
2. Audio- och videoprodukter (t.ex. radioapparater, kassett- och CD-spelare) avsedda för montering i fordon, faller inom direktivets 95/54/EG räckvidd och regleras av de faktiska bestämmelserna i detta. För sådana produkter gäller, enligt den europeiska typprovningens avsikter, dessa bestämmelser på valfri grund fram till den 1 oktober 2002, såsom anges i direktivets artikel 2(5). Från och med detta datum blir bestämmelserna i direktivet 95/54/EG obligatoriska.
3. Under denna, enligt direktivet. fas av valfrihet kan medlemsstaterna neka fri rörlighet för sådana produkter som avsetts för montering i fordon och som överensstämmer med direktivet 89/336/EEG, utifrån vederbörligen motiverade säkerhetsskäl, när man tar hänsyn till artiklarna 30 och 36 i EG-fördraget.
4. På grund av dess mer stringenta bestämmelser ger således överensstämmelse endast med direktivet 95/54/EG garanti för fri rörlighet inom EES vad gäller elektromagnetisk kompatibilitet för produkter avsedda för montering i fordon.
5. Produkter som är avsedda både för montering i fordon och för annan användning (som i båtar eller husvagnar) kan CE-märkas med hänsyn till denna andra användning, men en sådan märkning skänker inte fri cirkulation åt produkter avsedda för montering i fordon.

Till Innehålls förteckning

15.4. Utrustning som skall monteras i flygplan

Detta avsnitt kan ännu inte färdigställas - diskussioner fortsätter. Det allmänna synsättet är att apparater som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 3922/91 är undantagna från EMC-direktivets tillämpning och att denna förordning gäller särskilt i förhållande till EMC-direktivet (89/336/EEG), i enlighet med artikel 2(2).

Så snart som det är möjligt att färdigställa detta avsnitt kommer det att läggas till dokumentet.

Till Innehålls förteckning

15.5. EMC-direktivets tillämpning på medicinska produkter

1. Kraven i direktivet om medicinska produkter (93/42/EEG) är fullt tillämpliga från och med den 1 januari 1995 (artikel 22(1) i detta direktiv).
2. Medlemsstaterna kommer att acceptera att medicinska produkter, som överensstämmer med den lagstiftning som var i kraft inom deras områden den 31 januari 1994, släpps ut på EES-marknaden och/eller tas i bruk fram till och med den 14 juni 1998 (artikel 22(4) i detta direktiv).

Som en följd av detta har tillverkaren följande val för att efterkomma EMC-kraven.

1. Från och med den 1 januari 1995 till och med den 14 juni 1998:

• antingen kraven i direktivet 93/42/EEG, eller
• de krav som finns i EMC-direktivet (89/336/EEG), med användning av de kriterier som utvecklas i dessa riktlinjer.

1. Från och med den 15 juni 1998, då övergångsperioden är slut, gäller kraven i 93/42/EEG obligatoriskt. EMC-direktivet (89/336/EEG) är därefter inte tillämpligt.

Harmoniserade standarder: referens till standard EN 60601 - 1 -2 har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Varje nationell överföring av denna europeiska standard kan användas för att kunna förutsätta överensstämmelse med EMC-kraven.

Till Innehålls förteckning

15.6. EMC-direktivets tillämpning på aktiva medicinska produkter för implantation

Kraven i direktivet för "aktiva medicintekniska produkter för implantation" (90/385/EEG) är fullt tillämpliga från och med den 1 januari 1993. Medlemsstaterna har godtagit att aktiva implanterbara medicinska produkter, som överensstämmer med gällande lagstiftning inom deras områden den 31 december 1992, får släppas ut på EES-marknaden eller tas i bruk fram till och med den 31 december 1994 (artikel 16(1) i detta direktiv).

Som en följd därav har EMC-direktivet (89/336/EEG) inte varit tillämpligt för dessa produkter sedan 1 januari 1995, då direktivet "aktiva medicintekniska produkter för implantation" (90/385/EEG) till fullo är ett särskilt direktiv.

Till Innehålls förteckning

15.7. EMC-direktivets tillämpning på In-Vitro-diagnostiska medicinska produkter

Detta avsnitt kan ännu inte färdigställas. Det allmänna synsättet är att apparater som omfattas av det förslaget till direktiv, KOM(95)130 ⁵⁵ slutlig, kommer att undantas från tillämpningen av EMC-direktivet när detta direktiv träder i kraft, då det rör sig om ett särskilt direktiv i förhållande till EMC-direktivet (89/336/EEG), i enlighet med artikel 2(2).

Till Innehålls förteckning

15.8 EMC-direktivets tillämpning på marin utrustning

1. Kraven i direktivet om "Marin utrustning" (96/98/EG) ⁵⁶ kommer att bli fullt tillämpliga från och med 30 juni 1998 (artikel 20 i detta direktiv).
2. Medlemsstaterna kommer att godta att marin utrustning som omfattas av detta direktiv och som överensstämmer med den lagstiftning som gäller inom deras områden den 29 juni 1998, släpps ut på EES-marknaden och/eller tas i bruk fram till och med den 31 december 1998 (artikel 20 i detta direktiv).

Som en följd av detta har tillverkaren följande val för att efterkomma EMC-kraven:

1. Från och med den 30 juni 1998 till och med den 31 december 1998:

• antingen kraven i direktivet 96/98/EG, eller
• kraven i EMC-direktivet (89/336/EG), med användning av de kriterier som utvecklas i denna vägledning.

1. Från och med den 1 januari 1999, då övergångsperioden är slut, är kraven i 96/98/EG obligatoriska. EMC-direktivet (89/336/EEG) kommer ej längre att vara tillämpligt.

För all marin utrustning som inte omfattas av direktivet om "Marin utrustning" (96/98/EG) är EMC-direktivet obligatoriskt från och med den 1 januari 1996.

Till Innehålls förteckning

15.9 Ytterligare information

Ett förslag till ett direktiv som omfattar vissa mätinstrument som utgör föremål för lagenlig kontroll är under beredning. Endast tålighetskraven hos dessa mätinstrument kommer att omfattas av detta förslag till direktiv. Emissionskraven diskuteras fortfarande av regeringssakkunniga och kommissionen.

Till Innehålls förteckning

16 Noteringar

1 Dessa riktlinjer utgör den första reviderade upplagan av dem som publicerades den 25-26 oktober 1993.

2 EGT nr L 139, 23.5.1989.

3 EGT nr L 128, 23.5.1991.

4 EGT nr L 126, 12.5.1992.

5 EGT nr L 220, 30.8.1993.

6 EGT nr L 290, 24.11.1993.

7 Enligt avtalet som gäller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) (råds- och kommissionsbeslut 94/1/EG den 13 december 1993 - EGT nr L 1 den 3 januari 1994, s. 1) skall Liechtensteins, Islands och Norges nationella områden betraktas som del av gemenskapens område, vad gäller genomförandet av direktivet 89/336/EEG. Gemenskapens område består således av 18 stater vad gäller detta direktiv. När termen Gemenskapens område, används i denna vägledning, avses EES-området.

8 Definition enligt i artikel 1 (1) i direktivet: alla elektriska och elektroniska apparater tillsammans med utrustning och installationer som innehåller elektriska och/eller elektroniska komponenter.

9 För allmänna definitioner se även "Guide to the implementation of Community harmonization directives based on the New Approach and the Global Approach", blad I B. Ytterligare definitioner som gäller särskilt för EMC-direktivet behandlas i kapitel 5 i denna vägledning.

10 Även om det inte finns någon hänvisning i EMC-direktivet till denna speciella situation, finns den med som en rekommendation.

11 Se kapitlen 11.1 och 11.2 i denna vägledning.

12 Se kapitel 7 - Tillämpning av EMC-direktivet på använda, begagnade, reparerade apparater och reservdelar.

13 Även om direktivet om "produktsäkerhet" (92/59/EEG) inte är tillämpligt på EMC-direktivets bestämmelser är det intressant att betrakta definitionen på producent, som "varje person som presenterar sig själv som tillverkare genom att anbringa sitt namn, varumärke eller annat särskiljande märke", som ges i detta direktiv. Detta på grund av det faktum att denna fråga diskuteras i samband med revideringen av "Guide to the implementation of Community harmonization directives based on the New Approach and the Global Approach".

14 Se avsnitt 15.1.2.1 vad gäller emissioner utanför den erfordrade bandbredden.

15 Se avsnitt 15.1.2.1 vad gäller emissioner utanför den erfordrade bandbredden.

16 I EMC-direktivet innefattar detta även den förväntade elektromagnetiska miljön.

17 Ordet utrustning används i detta kapitel i sin vidaste bemärkelse.

18 Se definition som ges i International Electrotecnical Vocabulary, i IEV 50-601

19 Se definition som ges i International Electrotecnical Vocabulary, i IEV 50-701

20 Marin utrustning omfattas av direktivet 961981EG (EGT nr L 46, 20.12.1996) som utgör ett särskilt direktiv i den bemärkelse som avses i artikel 2.2 i EMC-direktivet för utrustning som faller inom dess räckvidd. Utrustning avsedd för användning i flygplan under flygning omfattas av rådets förordning (EEG) nr 3922191 och även denna anses vara en särskild förordning.

2l EGT nr L 128, 23.5.1991, ändrat genom direktivet 93/68/EEG, EGT nr L 220, 30.8.1993.

22 EGT nr L 290, 24.11.1993.

23 Cenelec/ETSI bilaga II till deras rapport R0BT-0011ETR 238 från oktober 1995 diskuterar specifika och icke-specifika EMC-fenomen.

24 Tillverkare bör vara uppmärksamma på att egenskaper hos och installation av sådan utrustning kan ha en högst betydande inverkan på EMC-egenskaperna i de system som de installeras i.

25 EGT nr L 152, 6.7 1972, ändrat genom direktiven 89/491/EEG, EGT nr L 238, 15.8.1989 och 95/54/EG, EGT nr L 266, 8.11.1995. Se särskilt kapitel om detta.

26 EGT nr L 189, 20.7.1990, ändrat genom direktiven 93/42/EEG, EGT nr L 169, 12.7.1993 och 93/68/EEG, EGT nr L220, 30.8.1993. Se särskilt kapitel om detta.

27 EGT nr 1 169, 12.7.1993, ändrat genom direktivet 93/68/EEG, EGT nr L 220, 30.8.1993. Se särskilt kapitel om detta.

28 EGT nr L 373, 31.12.1991, för närvarande under omarbetning (KOM(96)0186 slutlig). Se särskilt kapitel om detta.

29 EGT nr L 46, 20.12.96

30 EGT nr L 189, 20.7.1990, ändrat genom direktivet 93/68/EEG, EGT nr L 220, 30.8.1993.

31 EGT nr L 147, 9.6.1975, ändrat genom direktivet 82/890/EEG, EGT nr L 378, 31.12.1982.

32 Ibland kan EMC-överensstämmelse endast åstadkommas då komponenten är installerad, med hjälp av EMC-skyddskretsar eller egenskaper hos de apparater som komponenterna skall användas i.

33 I den mån som de inte undantas enligt 5.3 och 5.4.

34 Detta "sämsta fall" kan identifieras antingen genom enkelt betraktande av de olika kombinationerna eller begränsad provning eller bådadera. Det "sämsta fallet" kan ofta visa sig vara den mest komplexa varianten.

35 Den ansvariga personen kan utnyttja tjänster och råd från en EMC-expert om han är osäker.

36 Detta kan betraktas som vida känt inom branschen och speciellt av de yrkesmässiga tillverkarna (sammansättare eller integratörer). Erfarenhet, god konstruktionspraxis och utnyttjande av den senaste teknologin, utöver komponentens egna EMC-egenskaper, hjälper tillverkaren att göra sådana bedömningar.

37 Se direktivet 89/104/EEG angående märken och EG-domstolens beslut av den 11 juli 1996 C-427/93, C-429/93, och C-436/93, Bristol Meyer Squibb.

38 Se kapitel 1 i denna vägledning angående övergångsperioder.

39 Bägge termerna, renoverad/upprustad, liksom renovering/upprustning används omväxlande i detta kapitel.

40 Detta kan innefatta modifiering av de elektromagnetiska egenskaperna. Användning av andra material eller andra ytterdimensioner på apparaterna kan förändra EMC-egenskaperna. Till exempel kan en metallinkapsling ge en mycket bättre elektromagnetisk skärmning än en plastinkapsling.

41 Ett exempel på omkonfigurering som ofta påträffas i ITE-sektorn är fallet med en PC med olika tillval, vars minneskapacitet (8- 16 Mbyte) och antalet portar (till exempel 1-8) kan ändras från ett tillval till ett annat.

42 Den ansvariga parten kan naturligtvis välja att bringa apparaten till fullständig överensstämmelse med direktivet, med alla dess tillämpliga bestämmelser, bedöma överensstämmelsen, få intyg om detta, göra försäkran och anbringa CE-märket.

43 I användnings-instruktionerna eller i annan dokumentation som ges ut av "original" -tillverkaren under dennes ansvar.

44 EGT nr L 220, 30.8.1993.

45 För ytterligare information, se "Guide to the implementation of the Community harmonisation directives based on the New Approach and the Global Approach", blad 11 D.

46 I enlighet med direktivets artikel 7.

47 Behöriga organ kan begränsa den provning som krävs av tillverkaren till det som är väsentligt för syftet med bedömningen av överensstämmelse, med hjälp av den kunskap de besitter om apparater eller system. Ofta är apparater eller system ur EMC-synpunkt lika eller mycket lika andra, redan fullständigt provade och intygade apparater och system. De kan bygga på sådan erfarenhet och erbjuda kostnadseffektiva tjänster under upprätthållande av full överensstämmelse med direktivet.

48 Se "Guide to implementation of the Community harmonisation directives based on the New Approach and the Global Approach", blad II B.

49 Denna prioritetsordning var kommissionens ursprungliga avsikt när utkast till direktivet gjordes. Kommissionen är medveten om att, möjligen på grund av problem med språköversättning, det finns olika nationella tolkningar. Kommissionens avsikter har inte förändrats.

50 För en detaljerad analys av "säkerhetsklausulen", se "Guide to implementation of the Community harmonization directives based on the New Approach and the Global Approach", blad I E, kapitlen 2, 3, 4.

51 Cenelec/ETSI bilaga II till deras rapport R0BT-0011ETR 238 från okt. 1995 beskriver de specifika och icke-specifika EMC-fenomenen. ITU har definierat utombandsemissioner som oönskade emissioner (grundläggande definitioner i RR1-17).

52 Direktiv 89/392/EEG, 91/368/EEG, 93/44/EEG och 93/68/EEG.

53 Bilaga 1, 1.5.10 lyder: "Maskiner skall utformas och konstrueras så att emission av strålning begränsas till vad som är nödvändigt för dess funktion och så att effekterna på exponerade personer är obefintliga eller reducerade till ofarliga proportioner."

54 Bilaga I, 1.5.11 lyder: "Maskiner skall utformas och konstrueras så att yttre strålning inte påverkar dess funktion"

55 EGT nr C 172, 7.7.1995

56 EGT nr L 46, 20.12.1996

Till Innehålls förteckning

Copyright © 1999-2009 LINDH Teknik. Last updated June 9, 2008e -->